Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse til COMP 001 og COMP 003 forsøg (P-TRD LTFU)

21. september 2022 opdateret af: COMPASS Pathways

Multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af psilocybin hos patienter med behandlingsresistent depression efter afslutning af COMP 001- og COMP 003-forsøg (P-TRD LTFU)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effekt af psilocybin med hensyn til brug af ny antidepressiv behandling, indlæggelser for depression, suicidalitet og depressiv sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over i alt 52 uger (sammenlignet på tværs af 1 mg, 10 mg og 25 mg psilocybingrupperne fra COMP 001).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette nuværende studie (COMP 004) er målet at følge deltagere fra COMP 001 og COMP 003 op i et langsigtet opfølgningsstudie, med både fjern- og digitale vurderinger, for at udforske den langsigtede effekt og sikkerhed af de tre forskellige doser af psilocybin (1 mg, 10 mg og 25 mg) administreret til patienter med TRD som monoterapi i COMP 001 og 25 mg psilocybin administreret som et supplement til et SSRI i COMP 003. Patienter, der tidligere er behandlet i COMP001, vil blive fulgt i ca. 40 uger, og patienter, der tidligere er behandlet i COMP003, vil blive fulgt i ca. 49 uger, hvilket giver en samlet opfølgningsperiode på 52 uger fra psilocybin-dosering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Mood and Anxiety Disorders Program Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Center of Excellence on Mood Disorders, University of Texas Health Science Center
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Groningen University Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sheaf House, Tallaght Hospital
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
        • National Institute of Mental Health Czech Republic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TRD-patienter, der gennemførte COMP001 eller COMP003

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet ICF Hver deltager har gennemført det endelige studiebesøg af enten COMP 001 eller COMP 003 Evne til at fuldføre alle protokolkrævede vurderingsværktøjer (inklusive at have adgang til internettet for at gennemføre de digitale vurderinger) uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger, og at overholde alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens interesse, f.eks. kan deltagelse kompromittere deltagerens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af psilocybin
Tidsramme: op til 52 uger
Brug af ny antidepressiv behandling, hospitalsindlæggelser for depression, suicidalitet og depressiv sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons, vedvarende respons, remission og ændring i depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 52 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Op til 52 uger
Psykosocial funktion og at forudsige holdbarheden af ​​respons på antidepressiv behandling
Tidsramme: op til 52 uger
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-scoreændring fra baseline for den tidligere undersøgelse
op til 52 uger
Funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Tidsramme: Op til 52 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)-scoreændring fra baseline for den tidligere undersøgelse
Op til 52 uger
Psilocybins sikkerhed
Tidsramme: Op til 52 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og Seroius-bivirkninger (SAE'er)
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COMPASS Pathways

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMP004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner