BRCA1/2广泛型卵巢癌三步法辅助化疗（ACTS-2）
BRCA1/2 宽型 III 期和 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（EOC、FTC）三步方案（ACTS）辅助化疗的 III 期、随机、多中心、开放标签研究, 每次点击付费)
研究概览
详细说明
超过 70% 的卵巢癌患者被诊断为晚期。 目前Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者一线化疗后的5年无病生存率（DFS）约为10%。 蔡书墨医生基于其60多年的妇科肿瘤经验，开发了晚期卵巢癌肿瘤细胞减灭术后辅助化疗的“三步法”（ACTS）。 第一步6-8周期紫杉醇加卡铂化疗后，化疗敏感的癌细胞被杀死，但耐药/休眠细胞仍然存在。 第二步化疗为6周期CTX+VP-16，每4周一次，采用不同机制杀灭癌细胞，可降低第一步化疗后6个月内的复发率，延长无铂疗程，且副作用可以接受。 第二步化疗后，如果没有进行 6 个月的铂类治疗，之前的 G0 休眠细胞可能对铂类治疗变得灵活。 因此，第三步化疗采用CTX+CBP，每8周一次，共6个周期。 与使用靶向治疗维持治疗相比，ACTS 的成本更低。
在之前的观察性研究（CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980）中，在研究组A中，患者在初次减瘤手术后接受三步化疗，第一步紫杉醇加卡铂（TC方案），每3周一次6至8个周期；第二步，依托泊苷加环磷酰胺，每 4 周一次，共 6 个周期；第三步卡铂加环磷酰胺每八周一次，共六个周期。 在对照组 B 中，研究人员回顾性分析了 51 例 IIIC-IV 期卵巢癌患者，这些患者在 2007 年初次手术后经过 6 至 8 个周期的 TC 标准化疗后完全缓解。 研究人员比较了两组之间的 5 年 DFS。 结果：A组15例5年DFS为80%（12/15），显着高于B组（5.9%，3/51，P
2015年，我们启动了ACTS研究（NCT02562365），初步结果显示ACTS对PFS和可接受的AE有益。 目前，PARP抑制剂已被证明可有效用于卵巢癌的维持治疗，尤其适用于BRCA1/2突变患者。 然而，BRCA1/2 宽型卵巢癌没有标准的维持治疗。 在此我们启动ACTS-2研究以验证ACTS在BRCA1/2宽型卵巢癌患者中的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhong zheng, dr
- 电话号码：66073 862164175590
- 邮箱：alizheng@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200023
- 招聘中
- Wu Xiaohua
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接触：
- zhong zheng, MD&PHD
- 电话号码：66073 862164175590
- 邮箱：alizheng@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁的女性患者。
- 心电图 0-2
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌
- FIGO2018第三/第四阶段，
- 患者应接受过最佳肿瘤细胞减灭术，残留肿瘤≤1cm，且紫杉醇+铂类化疗不超过9个周期达到完全缓解（已达到）且CA125正常。
- 最后一次化疗后不超过 8 个月。
- 筛选时足够的骨髓和肝功能：
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 白细胞计数≥3.0×109/L
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- 血小板计数≥100×109/L
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 ULN
- 胆红素
- 肌酐
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 肿瘤BRCA1/2王氏型（合格中心检测）
排除标准：
- 原发性或继发性免疫缺陷。
- 任何可能使患者在治疗期间处于高风险中的不受控制的医疗状况。
- 在随机分组前的最后 30 天内收到任何其他研究性药物产品。
- 患有第二原发癌的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌、导管原位癌 (DCIS)、1 期 1 级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括淋巴瘤（无骨骨髓受累）已治愈且无疾病证据 ≥ 5 年。
- 严重的心/肺/肝/肾衰竭。
- 不受控制或活动的感染性疾病。
- 法律无能、法律能力有限，或因官方或法律原因被拘留在机构中。
- 盆腔或腹部放射治疗的收据
- 粘液腺癌，低级别癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：跟进
无干预
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实验性的：三步化疗
环磷酰胺400mg（250mg/m2）+依托泊苷100mg（70mg/m2）d1-d3 iv 4w/6个周期，接着卡铂（AUC=5）+环磷酰胺600mg（400mg/m2）d1-d2 iv 8w/6个周期。
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CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles , CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 静脉注射 8w/6 周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：三年
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：五年
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五年
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健康相关生活质量问卷
大体时间：三年
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三年
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不良事件 (AE)
大体时间：三年
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三年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDUSCC-ACTS2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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