Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie van driestapsregime bij BRCA1/2 breed type eierstokkanker (ACTS-2)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III-studie van adjuvante chemotherapie met driestapsregimes (ACTS) bij BRCA1/2 Wide-type stadium III en stadium IV epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker (EOC, FTC , PPC)

Eierstokkanker werd meestal gediagnosticeerd in een laat stadium (III/IV) met een hoog recidiefpercentage na de eerste behandelingslijn door optimale cytoreductieve chirurgie en 6-cyclus van TP-chemotherapie. Er is geen standaard onderhoudstherapie voor BRCA1/2 breed-type eierstokkanker. We ontwikkelden een adjuvante chemotherapie van "drie stappen" (ACTS). Het voegt CTX+VP-16 (tweede stap) 6 cyclus en CTX+CBP (derde stappen) toe aan eerstelijns chemotherapie (eerste stap). Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van ACTS bij patiënten met BRCA1/2 breed-type eierstokkanker te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 70 procent van de eierstokkankerpatiënten werd in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Momenteel was de 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met stadiumⅢ-Ⅳeierstokkanker ongeveer 10 procent na eerstelijns chemotherapie. Dr. Cai Shumo ontwikkelde adjuvante chemotherapie van "drie stappen" (ACTS) voor gevorderde eierstokkanker na cytoreductieve chirurgie, gebaseerd op zijn meer dan 60 jaar ervaring in gynaecologische oncologie. Na de eerste stap 6-8 cyclus paclitaxel plus carboplatine chemotherapie, werden de chemogevoelige kankercellen gedood, maar de resistente/slapende cel bleef over. De chemotherapie in de tweede stap, bestaande uit 6 cycli CTX+VP-16 elke 4 weken, waarbij verschillende mechanismen worden gebruikt om kankercellen te doden, kan de kans op recidief binnen 6 maanden na de eerste chemotherapie verminderen, de duur van de platinavrije periode verlengen en ook met aanvaardbare bijwerkingen. Na chemotherapie in de tweede stap, bij afwezigheid van 6 maanden platinabehandeling, kan de vorige G0-slaapcel flexibel worden voor platinabehandeling. Daarom wordt in de derde stap chemotherapie CTX+CBP elke 8 weken gedurende 6 cycli gebruikt. In vergelijking met het gebruik van gerichte therapie om de therapie in stand te houden, kost de ACTS minder.

In de vorige observatiestudie (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), ontvingen de patiënten in onderzoeksarm A driestaps chemotherapie na primaire debulkingchirurgie, stap één met paclitaxel plus carboplatine (TC-regime), elke 3 weken gedurende 6 tot 8 cycli; stap twee met etoposide plus cyclofosfamide, elke 4 weken gedurende 6 cycli; stap drie met carboplatine plus cyclofosfamide om de acht weken gedurende zes cycli. In controlearm B analyseerden onderzoekers retrospectief 51 gevallen met ⅢC-Ⅳstadium eierstokkanker, die volledig reageerden na standaardchemotherapie met zes tot acht cycli van TC na primaire chirurgie in 2007. Onderzoekers vergeleken de 5-jarige DFS tussen de twee armen. Resultaten: De ziektevrije overleving na 5 jaar van 15 gevallen in arm A was 80% (12/15), wat aanzienlijk hoger was dan die van arm B (5,9%, 3/51, P

In 2015 lanceerden we de ACTS-studie (NCT02562365) en de primaire resultaten toonden voordeel van ACTS op PFS en aanvaardbare AE. Momenteel is aangetoond dat PARP-remming effectief is bij onderhoudstherapie bij eierstokkanker, met name goedgekeurd voor BRCA1/2-gemuteerde patiënten. Er is echter geen standaard onderhoudstherapie voor BRCA1/2 breed-type eierstokkanker. Hier zijn we de ACTS-2-studie gestart om de effectiviteit en veiligheid van ACTS bij patiënten met BRCA1/2 breed-type eierstokkanker te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: zhong zheng, dr
  • Telefoonnummer: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Werving
        • Wu Xiaohua
        • Contact:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefoonnummer: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
  • ECOG 0-2
  • Histologisch bevestigde epitheliale ovarium- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  • FIGO2018 fase III/IV,
  • Patiënten zouden optimale cytoreductieve chirurgie moeten hebben ondergaan met een resttumor ≤ 1 cm en niet meer dan 9 cycli paclitaxel + platinachemotherapie hadden volledige remissie (geopend) en normale CA125 bereikt.
  • Maximaal 8 maanden na de laatste chemotherapie.
  • Adequate beenmerg- en leverfunctie bij screening:
  • Hemoglobine ≥9 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen ≥3,0 × 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubine
  • Creatinine
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Tumor BRCA1/2 wilde type (gekwalificeerde centrumtest)

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of secundaire immuundeficiëntie.
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening die de patiënt tijdens de behandeling een hoog risico kan opleveren.
  • Ontvangst van enig ander geneesmiddel voor onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór randomisatie.
  • Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS), stadium 1 graad 1 endometriumcarcinoom of andere solide tumoren waaronder lymfomen (zonder bot betrokkenheid van het beenmerg) curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Ernstig hart-/long-/lever-/nierfalen.
  • ongecontroleerde of actieve infectieziekte.
  • Wettelijke onbekwaamheid, beperkte wettelijke bevoegdheid of detentie in een instelling om officiële of juridische redenen.
  • Ontvangst van bekken- of buikbestraling
  • Mucineus adenocarcinoom, laaggradig carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Opvolgen
Geen tussenkomst
Experimenteel: drie stappen chemotherapie
Cyclofosfamide 400 mg (250 mg/m2) + Etoposide 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4 w/6 cycli, gevolgd door Carboplatine (AUC=5) + Cyclofosfamide 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv 8 w/6 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide, Cyclofosfamide, Carboplatine/Cisplatine
CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycli, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 iv 8w/6cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUSCC-ACTS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens zijn per vereiste beschikbaar na goedkeuring door brede ethiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren