Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia háromlépéses kezelési rend szerint a BRCA1/2 széles típusú petefészekrákban (ACTS-2)

2022. július 25. frissítette: Xiaohua Wu MD, Fudan University

III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a háromlépcsős sémák adjuváns kemoterápiájáról (ACTS) a BRCA1/2 széles típusú III. és IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban (EOC, FTC) , PPC)

A petefészekrákot többnyire késői stádiumban (III/IV) diagnosztizálták, magas kiújulási rátával az első vonalbeli terápia után optimális citoreduktív műtéttel és 6 ciklusú TP kemoterápiával. A BRCA1/2 széles típusú petefészekrák esetében nincs standard fenntartó terápia. Kifejlesztettünk egy „három lépésből álló” adjuváns kemoterápiát (ACTS). CTX+VP-16 (második lépés) 6 ciklus és CTX+CBP (harmadik lépés) hozzáadásával az első vonalbeli kemoterápiához (első lépés). A tanulmány célja az ACTS hatékonyságának és biztonságosságának igazolása BRCA1/2 széles típusú petefészekrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrákos betegek több mint 70 százalékát előrehaladott stádiumban diagnosztizálták. Jelenleg a Ⅲ-Ⅳ stádiumú petefészekrákos betegek 5 éves betegségmentes túlélése (DFS) körülbelül 10 százalék volt az első vonalbeli kemoterápia után. Dr. Cai shumo 60 év feletti nőgyógyászati ​​onkológiai tapasztalata alapján fejlesztette ki a "három lépésből álló" adjuváns kemoterápiát (ACTS) előrehaladott petefészekrák kezelésére citoreduktív műtét után. Az első lépés, 6-8 ciklusú paklitaxel plusz karboplatin kemoterápia után a kemoérzékeny rákos sejtek elpusztultak, de rezisztens/alvó sejt maradt. A második lépcsős kemoterápia, amely 4 hetente 6 ciklusú CTX+VP-16, különböző mechanizmusokat alkalmazva a rákos sejtek elpusztítására, csökkentheti a kiújulás arányát az első lépéses kemoterápia után 6 hónapon belül, meghosszabbíthatja a platinamentes időtartamot, és elfogadható mellékhatásokkal is járhat. A második lépcsős kemoterápia után 6 hónapos platinakezelés hiányában a korábbi G0 nyugalmi sejt rugalmassá válhat a platinakezelésre. Ezért a kemoterápia harmadik lépésében a CTX+CBP-t 8 hetente alkalmazzák 6 cikluson keresztül. Összehasonlítva a célzott terápia alkalmazásával a terápia fenntartásához, az ACTS kevesebbe kerül.

Az előző megfigyelési vizsgálatban (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980) Az A vizsgálati ágban a betegek háromlépcsős kemoterápiát kaptak az elsődleges debulking műtét után, az első lépésben paklitaxellel és karboplatinnal (TC-séma), 3 hetente 6-8 ciklus; második lépés etopozid plusz ciklofoszfamid 4 hetente 6 cikluson keresztül; 3. lépés karboplatin plusz ciklofoszfamid nyolchetente hat cikluson keresztül. A B kontroll karban a vizsgálók retrospektív módon elemeztek 51 ⅢC-Ⅳ stádiumú petefészekrákos esetet, akiknél a 2007-es primer műtétet követően 6-8 ciklusú TC-vel végzett standard kemoterápia után teljes mértékben reagáltak. A nyomozók összehasonlították a két kar közötti 5 éves DFS-t. Eredmények: Az 5 éves DFS 15 esetből az A karban 80% (12/15), ami szignifikánsan magasabb, mint a B karban (5,9%, 3/51, P

2015-ben elindítottuk az ACTS tanulmányt (NCT02562365), és az elsődleges eredmények azt mutatták, hogy az ACTS jótékony hatású a PFS-re és elfogadható AE. Jelenleg a PARP-gátló hatásosnak bizonyult a petefészekrák fenntartó terápiájában, különösen a BRCA1/2 mutáns pateinteknél. A BRCA1/2 széles típusú petefészekrák kezelésére azonban nincs standard fenntartó terápia. Itt kezdtük meg az ACTS-2 vizsgálatot, hogy igazoljuk az ACTS hatékonyságát és biztonságosságát BRCA1/2 széles típusú petefészekrákos betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

590

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: zhong zheng, dr
  • Telefonszám: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200023
        • Toborzás
        • Wu Xiaohua
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves nőbetegek.
  • ECOG 0-2
  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek- vagy petevezetékrák vagy primer hashártyarák
  • FIGO2018 III/IV szakasz,
  • A betegeknek optimális citoreduktív műtéten kellett átesnie ≤ 1 cm-es reziduális tumorral, és legfeljebb 9 ciklusú paklitaxel + platina kemoterápiával kellett elérni a teljes remissziót (elérve ) és a normál CA125-öt.
  • Legfeljebb 8 hónappal az utolsó kemoterápia után.
  • Megfelelő csontvelő és májműködés a szűréskor:
  • Hemoglobin ≥9 g/dl
  • Fehérvérsejtszám ≥3,0 × 109/L
  • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L
  • Thrombocytaszám ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
  • BRCA1/2 Wilde típusú daganat (minősített központ teszt)

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos immunhiány.
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely nagy kockázatnak teheti ki a beteget a kezelés során.
  • Bármely egyéb vizsgálati készítmény átvétele a randomizációt megelőző utolsó 30 napon belül.
  • Második primer rákos betegek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), 1. stádiumú, 1. fokozatú méhnyálkahártya karcinóma vagy egyéb szolid daganatok, beleértve a limfómákat (csont nélkül). csontvelő érintettség) gyógyító kezelésben részesült betegségre utaló jelek nélkül ≥ 5 évig.
  • Súlyos szív/tüdő/máj/veseelégtelenség.
  • nem kontrollált vagy aktív fertőzéses betegség.
  • Jogi alkalmatlanság, korlátozott jogi kompetencia, vagy hivatali vagy jogi okokból intézeti fogva tartás.
  • Kismedencei vagy hasi radioterápia átvétele
  • Mucinosus adenocarcinoma, alacsony fokozatú karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nyomon követés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: három lépéses kemoterápia
Ciklofoszfamid 400mg (250mg/m2)+Etoposid 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, majd karboplatin (AUC=5)+ciklofoszfamid 600mg/m2/m2 iv.8
Drog: Etopozid, ciklofoszfamid, karboplatin/ciszplatin
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, CBP(AUC=5)d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg/mg/m d2 iv 8w/6cycles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: három év
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: öt év
öt év
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: három év
három év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDUSCC-ACTS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az adatok igényenként állnak rendelkezésre, miután az etika széles körben jóváhagyta.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel