Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie třístupňového režimu u BRCA1/2 širokého typu rakoviny vaječníků (ACTS-2)

25. července 2022 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III adjuvantní chemoterapie třístupňových režimů (ACTS) u BRCA1/2 širokého typu stádia III a stádia IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC, FTC , PPC)

Karcinom ovaria byl většinou diagnostikován v pozdním stadiu (III/IV) s vysokou mírou recidivy po první linii terapie optimální cytoredukční operací a 6cyklem chemoterapie TP. Neexistuje žádná standardní udržovací terapie pro BRCA1/2 široký typ ovariálního karcinomu. Vyvinuli jsme adjuvantní chemoterapii „tří kroků“ (ACTS). Přidává CTX+VP-16 (druhý krok) 6cykl a CTX+CBP (třetí kroky) k chemoterapii první linie (první krok). Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost ACTS u pacientek s BRCA1/2 širokým typem ovariálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 70 procent pacientek s rakovinou vaječníků bylo diagnostikováno v pokročilém stadiu. V současné době bylo 5leté přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s rakovinou vaječníků ve stadiuⅢ-Ⅳ asi 10 procent po chemoterapii první linie. Dr. Cai shumo vyvinul adjuvantní chemoterapii „tří kroků“ (ACTS) pro pokročilou rakovinu vaječníků po cytoredukční operaci na základě svých 60+ let zkušeností v gynekologické onkologii. Po prvním kroku chemoterapie paclitaxelem a karboplatinou v 6-8 cyklech byly chemosenzitivní rakovinné buňky zabity, ale rezistentní/dormantní buňky zůstaly. Druhý krok chemoterapie, což je 6 cyklů CTX+VP-16 každé 4 týdny, s použitím jiného mechanismu k zabíjení rakovinných buněk, může snížit míru recidivy do 6 měsíců po prvním kroku chemoterapie, prodloužit dobu bez platiny a také s přijatelnými vedlejšími účinky. Po druhém kroku chemoterapie, při absenci 6měsíční léčby platinou, se předchozí dormační buňka G0 může stát flexibilní vůči léčbě platinou. Proto se ve třetím kroku chemoterapie CTX+CBP používá každých 8 týdnů po 6 cyklů. V porovnání s použitím cílené terapie pro udržení terapie je ACTS levnější.

V předchozí pozorovací studii (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), v rameni studie A, pacienti dostávali tříkrokovou chemoterapii po primární debulkingové operaci, první krok paklitaxel plus karboplatina (režim TC), každé 3 týdny po dobu 6 až 8 cyklů; druhý krok s etoposidem plus cyklofosfamidem, každé 4 týdny po 6 cyklů; třetí krok s karboplatinou plus cyklofosfamidem každých osm týdnů po dobu šesti cyklů. V kontrolním rameni B vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali 51 případů s karcinomem vaječníků ve stadiuⅢC-Ⅳ, které měly úplnou odpověď po standardní chemoterapii se šesti až osmi cykly TC po primární operaci v průběhu roku 2007. Vyšetřovatelé porovnávali 5letou DFS mezi dvěma rameny. Výsledky: 5leté DFS u 15 případů v rameni A bylo 80 % (12/15), což bylo signifikantně vyšší než u ramene B (5,9 %, 3/51, P

V roce 2015 jsme zahájili studii ACTS (NCT02562365) a primární výsledky ukázaly přínos ACTS na PFS a přijatelné AE. V současné době bylo prokázáno, že inhibice PARP je účinná v udržovací léčbě rakoviny vaječníků, zvláště schválená pro mutované pateinty BRCA1/2. Neexistuje však žádná standardní udržovací terapie pro karcinom vaječníků širokého typu BRCA1/2. Zde jsme zahájili studii ACTS-2 k ověření účinnosti a bezpečnosti ACTS u pacientek s širokým typem rakoviny vaječníků BRCA1/2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zhong zheng, dr
  • Telefonní číslo: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Nábor
        • Wu Xiaohua
        • Kontakt:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefonní číslo: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-75 let.
  • ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzená epiteliální rakovina vaječníků nebo vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  • FIGO2018 fáze III/IV,
  • Pacienti by měli podstoupit optimální cytoredukční operaci s reziduálním tumorem ≤ 1 cm a ne více než 9 cyklů chemoterapie paklitaxel + platina dosáhlo kompletní remise (zpřístupnění ) a normální CA125.
  • Ne více než 8 měsíců po poslední chemoterapii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater při screeningu:
  • Hemoglobin ≥9 g/dl
  • Počet bílých krvinek ≥3,0 × 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l
  • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Nádor divokého typu BRCA1/2 (kvalifikovaný středový test)

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost.
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který může pacienta během léčby vystavit vysokému riziku.
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti s druhým primárním karcinomem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS), karcinomu endometria 1. stupně stupně 1 nebo jiných solidních tumorů včetně lymfomů (bez kosti postižení kostní dřeně) kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Těžké selhání srdce / plic / jater / ledvin.
  • nekontrolované nebo aktivní infekční onemocnění.
  • Právní nezpůsobilost, omezená právní způsobilost nebo držení v ústavu z úředních nebo zákonných důvodů.
  • Příjem radioterapie pánve nebo břicha
  • Mucinózní adenokarcinom, karcinom nízkého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Následovat
Žádný zásah
Experimentální: třístupňová chemoterapie
Cyklofosfamid 400 mg (250 mg/m2) + etoposid 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4h/6 cyklů, poté karboplatina (AUC=5)+cyklofosfamid 600 mg (400 mg/m2.cyklus 6v1.cyklus
Lék: Etoposid, cyklofosfamid, karboplatina/cisplatina
CTX 400 mg (250 mg/m2) + VP-16 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4h/6 cyklů, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30 mg/m2 d1-d2+CTX 600mg/4mg(4) d2 iv 8w/6cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: pět let
pět let
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: tři roky
tři roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDUSCC-ACTS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje jsou k dispozici na vyžádání po schválení obecně etikou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid, cyklofosfamid, karboplatina/cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit