- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520074
Chimiothérapie adjuvante du régime en trois étapes dans le cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2 (ACTS-2)
Une étude de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte sur la chimiothérapie adjuvante des régimes en trois étapes (ACTS) dans le cancer épithélial de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif BRCA1/2 de stade III et de stade IV (EOC, FTC) , CPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été diagnostiquées à un stade avancé. Actuellement, la survie sans maladie (DFS) à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stadeⅢ-Ⅳ était d'environ 10 % après une chimiothérapie de première ligne. Le Dr Cai shumo a mis au point une chimiothérapie adjuvante en "trois étapes" (ACTS) pour le cancer de l'ovaire avancé après chirurgie cytoréductive, sur la base de ses plus de 60 ans d'expérience en oncologie gynécologique. Après la première étape de 6 à 8 cycles de chimiothérapie au paclitaxel plus carboplatine, les cellules cancéreuses chimio-sensibles ont été tuées, mais les cellules résistantes/dormantes sont restées. La chimiothérapie de deuxième étape qui consiste en 6 cycles CTX + VP-16 toutes les 4 semaines, utilisant un mécanisme différent pour tuer les cellules cancéreuses, peut réduire le taux de récidive dans les 6 mois suivant la chimiothérapie de première étape, prolonger la durée sans platine et également avec des effets secondaires acceptables. Après la deuxième étape de chimiothérapie, en l'absence de traitement à base de platine de 6 mois, la cellule de dormance G0 précédente peut devenir flexible au traitement à base de platine. Par conséquent, dans la chimiothérapie de troisième étape, CTX + CBP est utilisé toutes les 8 semaines pendant 6 cycles. Comparé à l'utilisation d'une thérapie ciblée pour maintenir la thérapie, l'ACTS coûte moins cher.
Dans l'étude d'observation précédente (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), dans le bras d'étude A, les patients ont reçu une chimiothérapie en trois étapes après une chirurgie de réduction primaire, la première étape avec paclitaxel plus carboplatine (régime TC), toutes les 3 semaines pendant 6 à 8 cycles ; deuxième étape avec étoposide plus cyclophosphamide, toutes les 4 semaines pendant 6 cycles ; troisième étape avec carboplatine plus cyclophosphamide toutes les huit semaines pendant six cycles. Dans le groupe témoin B, les enquêteurs ont analysé rétrospectivement 51 cas de cancer de l'ovaire de stade ⅢC-Ⅳ, qui avaient complètement répondu après une chimiothérapie standard avec six à huit cycles de TC après la chirurgie primaire en 2007. Les enquêteurs ont comparé la DFS à 5 ans entre les deux bras. Résultats : La SSM à 5 ans de 15 cas du bras A était de 80 % (12/15), ce qui était significativement plus élevé que celui du bras B (5,9 %, 3/51, P
En 2015, nous avons lancé l'étude ACTS (NCT02562365), et les principaux résultats ont montré le bénéfice d'ACTS sur la SSP et des EI acceptables. Actuellement, l'inhibition de la PARP s'est avérée efficace dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire, en particulier pour les patients mutés BRCA1/2. Cependant, il n'existe pas de traitement d'entretien standard pour le cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2. Ici, nous avons commencé l'étude ACTS-2 pour vérifier l'efficacité et l'innocuité d'ACTS chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhong zheng, dr
- Numéro de téléphone: 66073 862164175590
- E-mail: alizheng@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
- Recrutement
- Wu Xiaohua
-
Contact:
- zhong zheng, MD&PHD
- Numéro de téléphone: 66073 862164175590
- E-mail: alizheng@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 75 ans.
- ECOG 0-2
- Cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif confirmé histologiquement
- FIGO2018 stade III/IV,
- Les patients doivent avoir reçu une chirurgie cytoréductrice optimale avec une tumeur résiduelle ≤ 1 cm et pas plus de 9 cycles de chimiothérapie paclitaxel + platine ayant atteint une rémission complète (accès) et un CA125 normal.
- Pas plus de 8 mois après la dernière chimiothérapie.
- Moelle osseuse et fonction hépatique adéquates au moment du dépistage :
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Nombre de globules blancs ≥3,0 × 109/L
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L
- Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 LSN
- Bilirubine
- Créatinine
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
- Tumeur BRCA1/2 sauvage (test centre qualifié)
Critère d'exclusion:
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire.
- Toute condition médicale non contrôlée pouvant exposer le patient à un risque élevé pendant le traitement.
- Réception de tout autre médicament expérimental dans les 30 derniers jours avant la randomisation.
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS), carcinome de l'endomètre de stade 1 de grade 1 ou autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans os atteinte médullaire) traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
- Insuffisance cardiaque/ pulmonaire/ hépatique/ rénale sévère.
- maladie infectieuse non contrôlée ou active.
- Incompétence juridique, compétence juridique limitée ou détention dans une institution pour des raisons officielles ou légales.
- Réception de radiothérapie pelvienne ou abdominale
- Adénocarcinome mucineux, carcinome de bas grade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Suivre
Aucune intervention
|
|
|
Expérimental: chimiothérapie en trois étapes
Cyclophosphamide 400mg(250mg/m2)+Etoposide 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, suivi de Carboplatine (AUC=5)+Cyclophosphamide 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6cycles.
|
CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 iv 8w/6cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: cinq ans
|
cinq ans
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Trois ans
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FDUSCC-ACTS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .