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Chimiothérapie adjuvante du régime en trois étapes dans le cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2 (ACTS-2)

25 juillet 2022 mis à jour par: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte sur la chimiothérapie adjuvante des régimes en trois étapes (ACTS) dans le cancer épithélial de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif BRCA1/2 de stade III et de stade IV (EOC, FTC) , CPC)

Le cancer de l'ovaire a été principalement diagnostiqué à un stade avancé (III/IV) avec un taux élevé de récidive après la première ligne de traitement par chirurgie cytoréductive optimale et 6 cycles de chimiothérapie TP. Il n'existe pas de traitement d'entretien standard pour le cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2. Nous avons développé une chimiothérapie adjuvante en "trois étapes" (ACTS). Il ajoute CTX + VP-16 (deuxième étape) 6cycle et CTX + CBP (troisième étapes) à la chimiothérapie de première intention (première étape). Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité d'ACTS chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été diagnostiquées à un stade avancé. Actuellement, la survie sans maladie (DFS) à 5 ans des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stadeⅢ-Ⅳ était d'environ 10 % après une chimiothérapie de première ligne. Le Dr Cai shumo a mis au point une chimiothérapie adjuvante en "trois étapes" (ACTS) pour le cancer de l'ovaire avancé après chirurgie cytoréductive, sur la base de ses plus de 60 ans d'expérience en oncologie gynécologique. Après la première étape de 6 à 8 cycles de chimiothérapie au paclitaxel plus carboplatine, les cellules cancéreuses chimio-sensibles ont été tuées, mais les cellules résistantes/dormantes sont restées. La chimiothérapie de deuxième étape qui consiste en 6 cycles CTX + VP-16 toutes les 4 semaines, utilisant un mécanisme différent pour tuer les cellules cancéreuses, peut réduire le taux de récidive dans les 6 mois suivant la chimiothérapie de première étape, prolonger la durée sans platine et également avec des effets secondaires acceptables. Après la deuxième étape de chimiothérapie, en l'absence de traitement à base de platine de 6 mois, la cellule de dormance G0 précédente peut devenir flexible au traitement à base de platine. Par conséquent, dans la chimiothérapie de troisième étape, CTX + CBP est utilisé toutes les 8 semaines pendant 6 cycles. Comparé à l'utilisation d'une thérapie ciblée pour maintenir la thérapie, l'ACTS coûte moins cher.

Dans l'étude d'observation précédente (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), dans le bras d'étude A, les patients ont reçu une chimiothérapie en trois étapes après une chirurgie de réduction primaire, la première étape avec paclitaxel plus carboplatine (régime TC), toutes les 3 semaines pendant 6 à 8 cycles ; deuxième étape avec étoposide plus cyclophosphamide, toutes les 4 semaines pendant 6 cycles ; troisième étape avec carboplatine plus cyclophosphamide toutes les huit semaines pendant six cycles. Dans le groupe témoin B, les enquêteurs ont analysé rétrospectivement 51 cas de cancer de l'ovaire de stade ⅢC-Ⅳ, qui avaient complètement répondu après une chimiothérapie standard avec six à huit cycles de TC après la chirurgie primaire en 2007. Les enquêteurs ont comparé la DFS à 5 ans entre les deux bras. Résultats : La SSM à 5 ans de 15 cas du bras A était de 80 % (12/15), ce qui était significativement plus élevé que celui du bras B (5,9 %, 3/51, P

En 2015, nous avons lancé l'étude ACTS (NCT02562365), et les principaux résultats ont montré le bénéfice d'ACTS sur la SSP et des EI acceptables. Actuellement, l'inhibition de la PARP s'est avérée efficace dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire, en particulier pour les patients mutés BRCA1/2. Cependant, il n'existe pas de traitement d'entretien standard pour le cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2. Ici, nous avons commencé l'étude ACTS-2 pour vérifier l'efficacité et l'innocuité d'ACTS chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de type large BRCA1/2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: zhong zheng, dr
  • Numéro de téléphone: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
        • Recrutement
        • Wu Xiaohua
        • Contact:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Numéro de téléphone: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 à 75 ans.
  • ECOG 0-2
  • Cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif confirmé histologiquement
  • FIGO2018 stade III/IV,
  • Les patients doivent avoir reçu une chirurgie cytoréductrice optimale avec une tumeur résiduelle ≤ 1 cm et pas plus de 9 cycles de chimiothérapie paclitaxel + platine ayant atteint une rémission complète (accès) et un CA125 normal.
  • Pas plus de 8 mois après la dernière chimiothérapie.
  • Moelle osseuse et fonction hépatique adéquates au moment du dépistage :
  • Hémoglobine ≥9 g/dL
  • Nombre de globules blancs ≥3,0 × 109/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L
  • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 LSN
  • Bilirubine
  • Créatinine
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Tumeur BRCA1/2 sauvage (test centre qualifié)

Critère d'exclusion:

  • Déficit immunitaire primaire ou secondaire.
  • Toute condition médicale non contrôlée pouvant exposer le patient à un risque élevé pendant le traitement.
  • Réception de tout autre médicament expérimental dans les 30 derniers jours avant la randomisation.
  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS), carcinome de l'endomètre de stade 1 de grade 1 ou autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans os atteinte médullaire) traitée curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Insuffisance cardiaque/ pulmonaire/ hépatique/ rénale sévère.
  • maladie infectieuse non contrôlée ou active.
  • Incompétence juridique, compétence juridique limitée ou détention dans une institution pour des raisons officielles ou légales.
  • Réception de radiothérapie pelvienne ou abdominale
  • Adénocarcinome mucineux, carcinome de bas grade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivre
Aucune intervention
Expérimental: chimiothérapie en trois étapes
Cyclophosphamide 400mg(250mg/m2)+Etoposide 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, suivi de Carboplatine (AUC=5)+Cyclophosphamide 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6cycles.
CTX 400mg(250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 iv 8w/6cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: cinq ans
cinq ans
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois ans
Trois ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données sont disponibles selon les besoins après approbation par l'éthique générale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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