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BRCA1/2 광형 난소암(ACTS-2)에서 3단계 요법의 보조 화학요법

2022년 7월 25일 업데이트: Xiaohua Wu MD, Fudan University

BRCA1/2 광형 3기 및 4기 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암(EOC, FTC , PPC)

난소암은 대부분 말기(III/IV)에 진단되었으며 최적 세포감소 수술 및 6주기의 TP 화학요법에 의한 1차 치료 후 재발률이 높았습니다. BRCA1/2 광형 난소암에 대한 표준 유지 요법은 없습니다. 우리는 "3단계"(ACTS)의 보조 화학 요법을 개발했습니다. 1차 항암화학요법(1단계)에 CTX+VP-16(2단계) 6주기와 CTX+CBP(3단계)를 추가하는 것이다. 본 연구의 목적은 BRCA1/2 광형 난소암 환자에서 ACTS의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암 환자의 70% 이상이 진행 단계에서 진단되었습니다. 현재 3~4기 난소암 환자의 5년 무병생존율(DFS)은 1차 화학요법 후 약 10%였다. Cai shumo 박사는 부인과 종양학에 대한 60년 이상의 경험을 바탕으로 종양 축소 수술 후 진행된 난소암에 대한 "3단계"(ACTS)의 보조 화학 요법을 개발했습니다. 첫 번째 단계 6-8주기 파클리탁셀 + 카보플라틴 화학 요법 후, 화학 반응에 민감한 암세포는 죽었지만 저항성/휴면 세포는 남아 있었습니다. 4주마다 6주기 CTX+VP-16인 2단계 화학요법은 암 세포를 죽이는 다른 메커니즘을 사용하여 1단계 화학요법 후 6개월 이내에 재발률을 낮추고 백금 없는 기간을 연장하며 허용 가능한 부작용도 허용할 수 있습니다. 두 번째 단계 화학 요법 후 6개월 동안 백금 치료가 없을 경우 이전 G0 휴면 세포가 백금 치료에 유연해질 수 있습니다. 따라서 3단계 화학요법에서는 CTX+CBP를 8주마다 6주기로 사용한다. 치료를 유지하기 위해 표적 치료를 사용하는 것과 비교할 때 ACTS는 비용이 적게 듭니다.

이전 관찰 연구(CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980)에서 연구 A에서 환자들은 1차 종양 축소 수술 후 3단계 화학 요법을 받았고, 1단계는 paclitaxel + carboplatin(TC 요법)으로 3주마다 1차 요법을 받았습니다. 6 내지 8주기; 6주기 동안 4주마다 에토포시드와 시클로포스파미드를 병용하는 2단계; 6주기 동안 8주마다 카보플라틴과 시클로포스파미드를 함께 사용하는 3단계. 대조군 B에서 연구자들은 2007년 동안 1차 수술 후 6~8주기의 TC로 표준 화학요법을 받은 후 완전 반응을 보인 ⅢC-IV기 난소암 51건을 후향적으로 분석했습니다. 조사관은 두 군 사이의 5년 DFS를 비교했습니다. 결과: A군 15건의 5년 무병생존율은 80%(12/15)로 B군(5.9%, 3/51, P

2015년에 우리는 ACTS 연구(NCT02562365)를 시작했으며 주요 결과는 PFS 및 수용 가능한 AE에 대한 ACTS의 이점을 보여주었습니다. 현재 PARP 억제제는 특히 BRCA1/2 돌연변이 환자에 대해 승인된 난소암의 유지 요법에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 BRCA1/2 광형 난소암에 대한 표준 유지 요법은 없습니다. 여기서 우리는 BRCA1/2 광형 난소암 환자에서 ACTS의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 ACTS-2 연구를 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

590

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: zhong zheng, dr
  • 전화번호: 66073 862164175590
  • 이메일: alizheng@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
        • 모병
        • Wu Xiaohua
        • 연락하다:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • 전화번호: 66073 862164175590
          • 이메일: alizheng@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-75세 여성 환자.
  • ECOG 0-2
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암 또는 나팔관암 또는 원발성 복막암
  • FIGO2018 3기/4기,
  • 환자는 잔여 종양이 1cm 이하이고 9주기 이하의 파클리탁셀 + 백금 화학 요법으로 최적의 세포 감소 수술을 받고 완전한 관해(액세스됨) 및 정상 CA125를 달성해야 합니다.
  • 마지막 화학 요법 후 8개월 이내.
  • 스크리닝 시 적절한 골수 및 간 기능:
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 ULN
  • 빌리루빈
  • 크레아티닌
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 종양 BRCA1/2 야생형(적격 센터 테스트)

제외 기준:

  • 1차 또는 2차 면역 결핍.
  • 치료 중 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태.
  • 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 다른 조사용 의약품을 수령했습니다.
  • 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암종(DCIS), 1기 1등급 자궁내막 암종, 또는 림프종(뼈가 없는)을 포함한 기타 고형 종양 골수 침범) ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨.
  • 심각한 심장/폐/간/신부전.
  • 통제되지 않은 또는 활성 감염 질환.
  • 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 공식적 또는 법적 이유로 기관에 구금된 경우.
  • 골반 또는 복부 방사선 치료 접수
  • 점액성 선암종, 저등급 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 후속 조치
개입 없음
실험적: 세 단계 화학 요법
시클로포스파미드 400mg(250mg/m2) + 에토포사이드 100mg(70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6주기, 이어서 카보플라틴(AUC=5) + 시클로포스파미드 600mg(400mg/m2)d1-d2 iv 8w/6주기.
의약품: 에토포사이드, 시클로포스파미드, 카보플라틴/시스플라틴
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles , CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 iv 8w/6사이클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5년
5년
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 3년
3년
부작용(AE)
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDUSCC-ACTS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

윤리 전반의 승인을 받은 후 필요에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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