Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w schemacie trzyetapowym w raku jajnika typu szerokiego BRCA1/2 (ACTS-2)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III nad uzupełniającą chemioterapią trójetapowych schematów (ACTS) w BRCA1/2 z szerokim typem stadium III i IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC, FTC) , PPC)

Raka jajnika rozpoznawano głównie w późnym stadium zaawansowania (III/IV) z wysokim odsetkiem nawrotów po pierwszej linii leczenia z zastosowaniem optymalnej operacji cytoredukcyjnej i 6 cykli chemioterapii TP. Nie ma standardowego leczenia podtrzymującego raka jajnika o szerokim typie BRCA1/2. Opracowaliśmy chemioterapię adjuwantową składającą się z „trzech kroków” (ACTS). Dodaje CTX+VP-16 (drugi etap) 6 cykli i CTX+CBP (trzeci etap) do chemioterapii pierwszego rzutu (pierwszy krok). Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ACTS u pacjentek z rakiem jajnika o szerokim typie genu BRCA1/2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 70 procent pacjentek z rakiem jajnika zostało zdiagnozowanych w zaawansowanym stadium. Obecnie 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentek z rakiem jajnika w stadium Ⅲ-Ⅳ wynosiło około 10 procent po chemioterapii pierwszego rzutu. Dr Cai shumo opracował „trzyetapową” chemioterapię adjuwantową (ACTS) dla zaawansowanego raka jajnika po operacji cytoredukcyjnej, opierając się na swoim ponad 60-letnim doświadczeniu w ginekologii onkologicznej. Po pierwszym etapie 6-8 cyklu chemioterapii paklitakselem plus karboplatyną komórki nowotworowe wrażliwe na chemioterapię zostały zabite, ale komórki oporne/uśpione pozostały. Chemioterapia drugiego etapu, czyli 6 cykli CTX+VP-16 co 4 tygodnie, wykorzystująca inny mechanizm zabijania komórek nowotworowych, może zmniejszyć częstość nawrotów w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego stopnia, wydłużyć czas bezplatyny, a także z akceptowalnymi skutkami ubocznymi. Po chemioterapii drugiego etapu, przy braku 6-miesięcznego leczenia platyną, poprzednia komórka G0 w stanie spoczynku może stać się elastyczna na leczenie platyną. Dlatego w trzecim etapie chemioterapii stosuje się CTX+CBP co 8 tygodni przez 6 cykli. W porównaniu z zastosowaniem terapii celowanej do podtrzymania terapii, ACTS kosztują mniej.

W poprzednim badaniu obserwacyjnym (CHINA ONCOLOGY 2013, tom 23, nr 12, p980), w grupie A badania, pacjenci otrzymywali trzyetapową chemioterapię po pierwotnym zabiegu zmniejszającym objętość, pierwszy etap z paklitakselem i karboplatyną (schemat TC), co 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli; krok drugi z etopozydem i cyklofosfamidem, co 4 tygodnie przez 6 cykli; krok trzeci z karboplatyną i cyklofosfamidem co osiem tygodni przez sześć cykli. W grupie kontrolnej B badacze retrospektywnie przeanalizowali 51 przypadków z rakiem jajnika w stadium ⅢC-Ⅳ, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na standardową chemioterapię z sześcioma do ośmiu cyklami TC po pierwotnej operacji w 2007 roku. Badacze porównali 5-letni DFS między dwoma ramionami. Wyniki: 5-letni DFS 15 przypadków w ramieniu A wyniósł 80% (12/15), czyli był znacząco wyższy niż w ramieniu B (5,9%, 3/51, P

W 2015 roku rozpoczęliśmy badanie ACTS (NCT02562365), a główne wyniki wykazały korzyści z ACTS w zakresie PFS i dopuszczalnego AE. Obecnie wykazano skuteczność hamowania PARP w leczeniu podtrzymującym raka jajnika, szczególnie w przypadku pacjentów z mutacją BRCA1/2. Jednak nie ma standardowej terapii podtrzymującej dla raka jajnika o szerokim typie BRCA1/2. Tutaj rozpoczęliśmy badanie ACTS-2, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo ACTS u pacjentek z rakiem jajnika o szerokim typie BRCA1/2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: zhong zheng, dr
  • Numer telefonu: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Rekrutacyjny
        • Wu Xiaohua
        • Kontakt:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Numer telefonu: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat.
  • ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika lub jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • FIGO2018 etap III/IV,
  • Pacjenci powinni otrzymać optymalną operację cytoredukcyjną z resztkowym guzem ≤ 1 cm i nie więcej niż 9 cyklami chemioterapii paklitakselem + platyną, aby osiągnąć całkowitą remisję (dostęp) i prawidłowy CA125.
  • Nie więcej niż 8 miesięcy po ostatniej chemioterapii.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby podczas badań przesiewowych:
  • Hemoglobina ≥9 g/dl
  • Liczba białych krwinek ≥3,0 × 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
  • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 GGN
  • Bilirubina
  • Kreatynina
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Guz typu dzikiego BRCA1/2 (test ośrodka kwalifikowanego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który może narazić pacjenta na wysokie ryzyko podczas leczenia.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), raka endometrium stopnia 1. stopnia lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcie szpiku) leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Ciężka niewydolność serca/płuc/wątroby/nerek.
  • niekontrolowana lub aktywna choroba zakaźna.
  • Niekompetencja prawna, ograniczona zdolność prawna lub zatrzymanie w instytucji z przyczyn urzędowych lub prawnych.
  • Odbiór radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Śluzowy gruczolakorak, rak niskiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Podejmować właściwe kroki
Bez interwencji
Eksperymentalny: trzyetapowa chemioterapia
Cyklofosfamid 400 mg (250 mg/m2) + etopozyd 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4 tyg./6 cykli, a następnie karboplatyna (AUC=5) + cyklofosfamid 600 mg (400 mg/m2) d1-d2 iv 8 tyg./6 cykli.
Lek: Etopozyd, cyklofosfamid, karboplatyna/cisplatyna
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6 cykli, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg(400mg/m2)d1- d2 iv 8w/6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Pięc lat
Pięc lat
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDUSCC-ACTS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane są dostępne na żądanie po zatwierdzeniu przez dział ds. etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj