Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmivaiheisen hoito-ohjelman adjuvanttikemoterapia BRCA1/2 laajatyypin munasarjasyövässä (ACTS-2)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus kolmivaiheisten hoito-ohjelmien (ACTS) adjuvanttikemoterapiasta BRCA1/2:n laajan tyypin III ja vaiheen IV epiteelisyövän munasarjojen, munanjohtimien ja primaarisen peritoneaalisyövän (EOC, FTC) yhteydessä , PPC)

Munasarjasyöpä diagnosoitiin enimmäkseen myöhäisessä vaiheessa (III/IV) ja uusiutumisaste oli korkea ensimmäisen hoitolinjan jälkeen optimaalisella sytoreduktiivisella leikkauksella ja 6-syklillä TP-kemoterapiaa. BRCA1/2-laajatyypin munasarjasyövälle ei ole olemassa tavanomaista ylläpitohoitoa. Kehitimme "kolmen vaiheen" (ACTS) adjuvanttikemoterapian. Se lisää CTX+VP-16 (toinen vaihe) 6 syklin ja CTX+CBP (kolmas vaihe) ensilinjan kemoterapiaan (ensimmäinen vaihe). Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa ACTS:n tehokkuus ja turvallisuus BRCA1/2-laajatyypin munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 70 prosenttia munasarjasyöpäpotilaista todettiin pitkälle edenneessä vaiheessa. Tällä hetkellä vaiheen Ⅲ-Ⅳ munasarjasyöpäpotilaiden viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) oli noin 10 prosenttia ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tohtori Cai shumo kehitti "kolmen vaiheen" (ACTS) adjuvanttikemoterapian edenneelle munasarjasyövälle sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, perustuen hänen yli 60 vuoden kokemukseensa gynekologisesta onkologiasta. Ensimmäisen vaiheen 6-8 syklin paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian jälkeen kemoherkät syöpäsolut tapettiin, mutta resistentti/lepotilassa oleva solu säilyi. Toisen vaiheen kemoterapia, joka on 6 sykliä CTX+VP-16 joka 4. viikko ja jossa käytetään eri mekanismia syöpäsolujen tappamiseen, voi vähentää uusiutumisnopeutta 6 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen kemoterapiasta, pidentää platinattoman kestoa ja myös hyväksyttävin sivuvaikutuksin. Toisen vaiheen kemoterapian jälkeen 6 kuukauden platinahoidon puuttuessa edellinen G0-lepotilasolu voi muuttua joustavaksi platinahoidolle. Siksi kolmannen vaiheen kemoterapiassa CTX+CBP:tä käytetään 8 viikon välein 6 syklin ajan. Verrattuna kohdennettuun terapiaan hoidon ylläpitämiseen, ACTS maksaa vähemmän.

Edellisessä havainnointitutkimuksessa (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), Tutkimushaarassa A potilaat saivat kolmivaiheista kemoterapiaa primaarisen debulking-leikkauksen jälkeen, vaihe yksi paklitakselia ja karboplatiinia (TC-hoito) kolmen viikon välein 6-8 sykliä; vaihe kaksi etoposidilla ja syklofosfamidilla, joka 4. viikko 6 syklin ajan; vaihe kolme karboplatiinilla ja syklofosfamidilla kahdeksan viikon välein kuuden syklin ajan. Kontrollihaarassa B tutkijat analysoivat takautuvasti 51 tapausta, joilla oli ⅢC-Ⅳ-vaiheen munasarjasyöpä, joilla oli täydellinen vaste tavallisen kemoterapian jälkeen kuudesta kahdeksaan TC-sykliä primaarisen leikkauksen jälkeen vuonna 2007. Tutkijat vertasivat 5 vuoden DFS:ää kahden haaran välillä. Tulokset: 5 vuoden DFS 15 tapauksesta haarassa A oli 80 % (12/15), mikä oli huomattavasti korkeampi kuin haarassa B (5,9 %, 3/51, P

Vuonna 2015 käynnistimme ACTS-tutkimuksen (NCT02562365), ja ensisijaiset tulokset osoittivat ACTS:n hyödyn PFS:ssä ja hyväksyttävässä AE:ssä. Tällä hetkellä PARP-inhibiittoreiden osoitettiin olevan tehokas ylläpitohoidossa munasarjasyövän hoidossa, erityisesti hyväksytty BRCA1/2-mutatoituneiden pateintien kohdalla. Laajatyypin BRCA1/2-munasarjasyövälle ei kuitenkaan ole olemassa tavanomaista ylläpitohoitoa. Täällä aloitimme ACTS-2-tutkimuksen varmistaaksemme ACTS:n tehokkuuden ja turvallisuuden BRCA1/2-laajatyypin munasarjasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: zhong zheng, dr
  • Puhelinnumero: 66073 862164175590
  • Sähköposti: alizheng@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Rekrytointi
        • Wu Xiaohua
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Puhelinnumero: 66073 862164175590
          • Sähköposti: alizheng@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-75 vuotta.
  • ECOG 0-2
  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja- tai munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  • FIGO2018 vaihe III/IV,
  • Potilaille on täytynyt saada optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jossa jäännöskasvain on ≤ 1 cm ja enintään 9 syklin paklitakseli + platinakemoterapia saavuttanut täydellisen remission (saatavan ) ja normaalin CA125:n.
  • Enintään 8 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.
  • Riittävä luuytimen ja maksan toiminta seulonnassa:
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Valkosolujen määrä ≥3,0 × 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubiini
  • Kreatiniini
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Villityyppinen kasvain BRCA1/2 (pätevä keskustesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi asettaa potilaan suuren riskin hoidon aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, ductal Carcinoma in Situ (DCIS), vaiheen 1 asteen 1 kohdun limakalvosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuta) luuytimen osallistuminen) hoidettiin parantavasti ilman merkkejä taudista ≥ 5 vuoteen.
  • Vaikea sydämen / keuhkojen / maksan / munuaisten vajaatoiminta.
  • hallitsematon tai aktiivinen infektiosairaus.
  • Oikeudellinen epäpätevyys, rajoitettu oikeudellinen toimivalta tai pidätys laitoksessa virallisista tai oikeudellisista syistä.
  • Lantion tai vatsan alueen sädehoidon vastaanottaminen
  • Limainen adenokarsinooma, matala-asteinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Seuranta
Ei väliintuloa
Kokeellinen: kolmivaiheinen kemoterapia
Syklofosfamidi 400mg (250mg/m2) + Etoposidi 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6sykliä, jonka jälkeen karboplatiini (AUC=5)+syklofosfamidi 600mg/m2)sv1-8
Lääke: Etoposidi, syklofosfamidi, karboplatiini/sisplatiini
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles , CBP(AUC=5)d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg/m(40mg/m2) d2 iv 8w/6sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDUSCC-ACTS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot ovat saatavilla vaativat sen jälkeen, kun etiikka on laaja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa