Kolmivaiheisen hoito-ohjelman adjuvanttikemoterapia BRCA1/2 laajatyypin munasarjasyövässä (ACTS-2)
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus kolmivaiheisten hoito-ohjelmien (ACTS) adjuvanttikemoterapiasta BRCA1/2:n laajan tyypin III ja vaiheen IV epiteelisyövän munasarjojen, munanjohtimien ja primaarisen peritoneaalisyövän (EOC, FTC) yhteydessä , PPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 70 prosenttia munasarjasyöpäpotilaista todettiin pitkälle edenneessä vaiheessa. Tällä hetkellä vaiheen Ⅲ-Ⅳ munasarjasyöpäpotilaiden viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) oli noin 10 prosenttia ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Tohtori Cai shumo kehitti "kolmen vaiheen" (ACTS) adjuvanttikemoterapian edenneelle munasarjasyövälle sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, perustuen hänen yli 60 vuoden kokemukseensa gynekologisesta onkologiasta. Ensimmäisen vaiheen 6-8 syklin paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian jälkeen kemoherkät syöpäsolut tapettiin, mutta resistentti/lepotilassa oleva solu säilyi. Toisen vaiheen kemoterapia, joka on 6 sykliä CTX+VP-16 joka 4. viikko ja jossa käytetään eri mekanismia syöpäsolujen tappamiseen, voi vähentää uusiutumisnopeutta 6 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen kemoterapiasta, pidentää platinattoman kestoa ja myös hyväksyttävin sivuvaikutuksin. Toisen vaiheen kemoterapian jälkeen 6 kuukauden platinahoidon puuttuessa edellinen G0-lepotilasolu voi muuttua joustavaksi platinahoidolle. Siksi kolmannen vaiheen kemoterapiassa CTX+CBP:tä käytetään 8 viikon välein 6 syklin ajan. Verrattuna kohdennettuun terapiaan hoidon ylläpitämiseen, ACTS maksaa vähemmän.
Edellisessä havainnointitutkimuksessa (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), Tutkimushaarassa A potilaat saivat kolmivaiheista kemoterapiaa primaarisen debulking-leikkauksen jälkeen, vaihe yksi paklitakselia ja karboplatiinia (TC-hoito) kolmen viikon välein 6-8 sykliä; vaihe kaksi etoposidilla ja syklofosfamidilla, joka 4. viikko 6 syklin ajan; vaihe kolme karboplatiinilla ja syklofosfamidilla kahdeksan viikon välein kuuden syklin ajan. Kontrollihaarassa B tutkijat analysoivat takautuvasti 51 tapausta, joilla oli ⅢC-Ⅳ-vaiheen munasarjasyöpä, joilla oli täydellinen vaste tavallisen kemoterapian jälkeen kuudesta kahdeksaan TC-sykliä primaarisen leikkauksen jälkeen vuonna 2007. Tutkijat vertasivat 5 vuoden DFS:ää kahden haaran välillä. Tulokset: 5 vuoden DFS 15 tapauksesta haarassa A oli 80 % (12/15), mikä oli huomattavasti korkeampi kuin haarassa B (5,9 %, 3/51, P
Vuonna 2015 käynnistimme ACTS-tutkimuksen (NCT02562365), ja ensisijaiset tulokset osoittivat ACTS:n hyödyn PFS:ssä ja hyväksyttävässä AE:ssä. Tällä hetkellä PARP-inhibiittoreiden osoitettiin olevan tehokas ylläpitohoidossa munasarjasyövän hoidossa, erityisesti hyväksytty BRCA1/2-mutatoituneiden pateintien kohdalla. Laajatyypin BRCA1/2-munasarjasyövälle ei kuitenkaan ole olemassa tavanomaista ylläpitohoitoa. Täällä aloitimme ACTS-2-tutkimuksen varmistaaksemme ACTS:n tehokkuuden ja turvallisuuden BRCA1/2-laajatyypin munasarjasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhong zheng, dr
- Puhelinnumero: 66073 862164175590
- Sähköposti: alizheng@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
- Rekrytointi
- Wu Xiaohua
-
Ottaa yhteyttä:
- zhong zheng, MD&PHD
- Puhelinnumero: 66073 862164175590
- Sähköposti: alizheng@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18-75 vuotta.
- ECOG 0-2
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja- tai munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- FIGO2018 vaihe III/IV,
- Potilaille on täytynyt saada optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jossa jäännöskasvain on ≤ 1 cm ja enintään 9 syklin paklitakseli + platinakemoterapia saavuttanut täydellisen remission (saatavan ) ja normaalin CA125:n.
- Enintään 8 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.
- Riittävä luuytimen ja maksan toiminta seulonnassa:
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Valkosolujen määrä ≥3,0 × 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
- Bilirubiini
- Kreatiniini
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Villityyppinen kasvain BRCA1/2 (pätevä keskustesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi asettaa potilaan suuren riskin hoidon aikana.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, ductal Carcinoma in Situ (DCIS), vaiheen 1 asteen 1 kohdun limakalvosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuta) luuytimen osallistuminen) hoidettiin parantavasti ilman merkkejä taudista ≥ 5 vuoteen.
- Vaikea sydämen / keuhkojen / maksan / munuaisten vajaatoiminta.
- hallitsematon tai aktiivinen infektiosairaus.
- Oikeudellinen epäpätevyys, rajoitettu oikeudellinen toimivalta tai pidätys laitoksessa virallisista tai oikeudellisista syistä.
- Lantion tai vatsan alueen sädehoidon vastaanottaminen
- Limainen adenokarsinooma, matala-asteinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seuranta
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: kolmivaiheinen kemoterapia
Syklofosfamidi 400mg (250mg/m2) + Etoposidi 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6sykliä, jonka jälkeen karboplatiini (AUC=5)+syklofosfamidi 600mg/m2)sv1-8
|
CTX 400mg (250mg/m2)+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles , CBP(AUC=5)d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg/m(40mg/m2) d2 iv 8w/6sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDUSCC-ACTS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .