Olivomed（橄榄提取物）对内皮、心脏和血管功能的影响
2024年1月3日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
Olivomed（橄榄提取物）对稳定性冠状动脉疾病患者内皮、心脏和血管功能的影响
橄榄提取物被认为具有抗氧化特性。
研究人员将研究含有羟基酪醇的橄榄提取物对冠状动脉疾病患者内皮细胞、心脏和血管功能的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
30 名血管造影记录为冠状动脉疾病的稳定患者将被随机分配接受含有高浓度羟基酪醇的橄榄提取物（Olivomed 胶囊中包含每天两次口服 10 毫克）或安慰剂，为期三个月，然后他们将停止接受替代治疗（安慰剂或 Olivomed 胶囊）再服用 3 个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignatios Ikonomidis
- 电话号码：+302105832187
- 邮箱：ignoik@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Konstantinos Katogiannis
- 电话号码：+306938165687
- 邮箱：kenndj89@gmail.com
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- 招聘中
- "ATTIKON" University General Hospital
-
接触：
- Ignatios Ikonomidis, MD
- 电话号码：00302105832187
-
首席研究员：
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 <70 岁
- 稳定性冠心病
- 接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的急性冠脉综合征患者，距离事件必须已过去2个月
- 低密度脂蛋白水平高，高密度脂蛋白低，甘油三酯高
排除标准：
- 年龄＞70岁
- 糖尿病患者
- 高血压患者
- 肝病患者
- 甲状腺疾病患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 患有影响炎症标志物的疾病（风湿病等）的患者
- 慢性肾功能衰竭患者（肌酐> 2 mg / dl）
- 长期接受皮质类固醇治疗的患者
- 在过去 2 个月内参加过减肥计划或任何饮食干预或强化运动计划或食用具有抗氧化特性的多种维生素制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：橄榄提取物 1 - olivomed
15 名患者将被随机分配接受两粒 Olivomed 软胶囊，每日两次，为期一个月（每次 5 毫克羟基酪醇，每日两次），然后他们将交叉接受安慰剂治疗，为期一个月。
|
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配到 Olivomed 或安慰剂治疗一个月，然后他们将被交叉接受一个月的替代治疗。
其他名称：
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配接受 OL、HT、OC 或安慰剂组合治疗 1 个月，然后交叉接受替代治疗 1 个月。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂1
15 名患者将随机接受两粒安慰剂软胶囊，每日两次，为期一个月。
然后，他们将交叉接受一个月两次 Olivomed 软胶囊（每次 5 毫克羟基酪醇，每日两次，口服）
|
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配到 Olivomed 或安慰剂治疗一个月，然后他们将被交叉接受一个月的替代治疗。
其他名称：
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配接受 OL、HT、OC 或安慰剂组合治疗 1 个月，然后交叉接受替代治疗 1 个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：橄榄提取物 2 - olivomedSmart
15 名患者将被随机分配接受两粒含有 OL:HT:OC (2:1:3) 的软胶囊，每日两次，为期一个月（每次 5 毫克羟基酪醇，每日两次，口服），然后他们将交叉接受安慰剂治疗，为期一个月。
|
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配到 Olivomed 或安慰剂治疗一个月，然后他们将被交叉接受一个月的替代治疗。
其他名称：
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配接受 OL、HT、OC 或安慰剂组合治疗 1 个月，然后交叉接受替代治疗 1 个月。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂2
15 名患者将随机接受两粒安慰剂软胶囊，每日两次，为期一个月。
然后，他们将被交叉接受两粒含有 OL:HT:OC (2:1:3) 的软胶囊，每日两次，为期一个月（5 毫克羟基酪醇，每日两次，口服），每日两次，为期一个月。
|
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配到 Olivomed 或安慰剂治疗一个月，然后他们将被交叉接受一个月的替代治疗。
其他名称：
患有稳定性冠状动脉疾病的患者将被随机分配接受 OL、HT、OC 或安慰剂组合治疗 1 个月，然后交叉接受替代治疗 1 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对内皮糖萼厚度的影响。
大体时间：一个月
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对内皮糖萼厚度的影响，通过使用侧流暗场 (SDF) 成像的舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）进行评估
|
一个月
|
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对内皮功能的影响。
大体时间：一个月
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对内皮功能的影响。
通过使用超声检查测量肱动脉的血流介导的血管舒张（FMD）来评估内皮功能。
在 FMD 测试期间，血流量急剧增加后会发生血管舒张，通常是通过手臂循环停止（超收缩袖带闭塞）5 分钟引起的。
FMD 是解除闭塞后充血期间肱动脉直径增加的百分比。
|
一个月
|
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对动脉僵硬度的影响
大体时间：一个月
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对动脉僵硬度的影响通过使用张力测量法通过颈动脉到股动脉脉搏波速度（PWV，m/s）进行评估。
|
一个月
|
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对冠状动脉功能的影响。
大体时间：一个月
|
通过测量左前降支冠状动脉血流储备来评估 Olivomed 和 OlivomedSmart 对冠状动脉功能的影响。
冠状动脉血流储备通过多普勒超声心动图估计为静脉推注腺苷输注后冠状动脉血流速度与静息时冠状动脉血流速度的比率。
|
一个月
|
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对左心室功能的影响。
大体时间：一个月
|
Olivomed 和 OlivomedSmart 对左心室功能的影响通过使用散斑跟踪超声心动图的整体纵向应变进行评估。
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignatios Ikonomidis、2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.