Effekt av Olivomed (olivextrakt) på endotel-, hjärt- och kärlfunktion
28 maj 2024 uppdaterad av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effekt av Olivomed (olivextrakt) på endotel-, hjärt- och kärlfunktion hos patienter med stabil kranskärlssjukdom
Olivextrakt anses ha antioxidantegenskaper.
Utredarna kommer att studera effekten av olivextrakt som innehåller hydroxityrosol på endotel-, hjärt- och kärlfunktion hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
30 patienter med stabil angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till att få olivextrakt med hög koncentration av hydroxityrosol (10 mg po två gånger per dag ingår i Olivomed-kapslar) eller placebo i tre månader och sedan stängs de av till alternativ behandling ( placebo eller Olivomed kapslar) i ytterligare 3 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignatios Ikonomidis
- Telefonnummer: +302105832187
- E-post: ignoik@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Konstantinos Katogiannis
- Telefonnummer: +306938165687
- E-post: kenndj89@gmail.com
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- Rekrytering
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonnummer: 00302105832187
-
Huvudutredare:
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <70 år
- Stabil kranskärlssjukdom
- Patienter med akut kranskärlssyndrom som har genomgått perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG), måste ha gått 2 månader sedan händelsen
- Höga LDL-nivåer, lågt HDL, höga triglycerider
Exklusions kriterier:
- Ålder > 70 år
- Patient med diabetes
- Patient med hypertoni
- Patient med leversjukdom
- Patient med sköldkörtelsjukdom
- Patient med aktiv malignitet
- Patient med en sjukdom som påverkar inflammatoriska markörer (reumatiska sjukdomar etc.)
- Patient med kronisk njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
- Patienten behandlas kroniskt med kortikosteroider
- Patient som har gått med i ett viktminskningsprogram eller någon dietintervention eller ett intensivt träningsprogram under de senaste 2 månaderna eller konsumerar multivitaminpreparat med antioxidantegenskaper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: olivextrakt 1 - olivomed
15 patienter kommer att randomiseras för att få två Olivomed mjuka kapslar två gånger i en månad (5 mg hydroxytyrosol po två gånger dagligen) och sedan kommer de att gå över till behandling med placebo i ytterligare en månad.
|
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till Olivomed eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till alternativ behandling under en månad.
Andra namn:
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en kombination av OL, HT, OC eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till den alternativa behandlingen under en månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo 1
15 patienter kommer att randomiseras för att få två placebo-mjuka kapslar under en månad.
Sedan kommer de att korsas över för att få två Olivomed mjuka kapslar två gånger om dagen i en månad (5 mg hydroxityrosol två gånger dagligen)
|
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till Olivomed eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till alternativ behandling under en månad.
Andra namn:
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en kombination av OL, HT, OC eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till den alternativa behandlingen under en månad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: olivextrakt 2 - olivomedSmart
15 patienter kommer att randomiseras för att få två mjuka kapslar innehållande OL:HT:OC (2:1:3) två gånger i en månad (5 mg hydroxityrosol po två gånger dagligen) och sedan kommer de att gå över till behandling med placebo i ytterligare en månad.
|
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till Olivomed eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till alternativ behandling under en månad.
Andra namn:
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en kombination av OL, HT, OC eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till den alternativa behandlingen under en månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo2
15 patienter kommer att randomiseras för att få två placebo-mjuka kapslar under en månad.
Sedan kommer de att korsas över för att få två mjuka kapslar innehållande OL:HT:OC (2:1:3) bid i en månad (5 mg hydroxityrosol po två gånger dagligen) bid i en månad.
|
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till Olivomed eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till alternativ behandling under en månad.
Andra namn:
patienter med stabil kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till en kombination av OL, HT, OC eller placebo under en månad och sedan kommer de att gå över till den alternativa behandlingen under en månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olivomed och OlivomedSmart effekter på endotelglykokalyxens tjocklek.
Tidsram: en månad
|
Olivomed och OlivomedSmart effekter på endotelial glycocalyx tjocklek, bedömd av perfuserad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med hjälp av Sidestream Darkfield (SDF) avbildning
|
en månad
|
|
Olivomed och OlivomedSmart effekter på endotelfunktionen.
Tidsram: en månad
|
Olivomed och OlivomedSmarta effekter på endotelfunktionen.
Endotelfunktionen bedöms genom att mäta Flow Mediated Vasodilation (FMD) av brachialisartären med hjälp av ultraljud.
Under FMD-test inträffar vasodilatation efter en akut ökning av blodflödet, vanligtvis inducerad via cirkulationsstopp i armen (suprasystolisk manschettocklusion) under 5 minuter.
FMD är den procentuella ökningen av den brachiala artärens diameter under hyperemi efter frigörande av ocklusionen.
|
en månad
|
|
Olivomed och OlivomedSmarta effekter på artärstelhet
Tidsram: en månad
|
Olivomed och OlivomedSmart påverkar artärstyvheten bedömd av pulsvågshastigheten för halspulsåder till femoral (PWV, m/s) med hjälp av tonometri.
|
en månad
|
|
Olivomed och OlivomedSmarta effekter på kranskärlsfunktionen.
Tidsram: en månad
|
Olivomed- och OlivomedSmart-effekter på kranskärlsfunktionen bedömd genom att mäta koronarflödesreserven i vänster främre nedåtgående artär.
Koronarflödesreserv uppskattas med dopplerekokardiografi som förhållandet mellan koronarflödeshastighet efter intravenös bolusinfusion av adenosin och koronarflödeshastighet i vila.
|
en månad
|
|
Olivomed och OlivomedSmart effekter på vänster kammare funktion.
Tidsram: en månad
|
Olivomed- och OlivomedSmart-effekter på vänsterkammarfunktion, utvärderad av Global Longitudinal Strain med hjälp av speckle tracking-ekokardiografi.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Desinfektionsmedel
- 3,4-dihydroxifenyletanol
- Fenyletylalkohol
- Oleuropein
Andra studie-ID-nummer
- Oliveheart
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .