Efecto de Olivomed (Extracto de Olivo) sobre la Función Endotelial, Cardíaca y Vascular
28 de mayo de 2024 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Efecto de Olivomed (extracto de oliva) sobre la función endotelial, cardíaca y vascular de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Se considera que los extractos de oliva tienen propiedades antioxidantes.
Los investigadores estudiarán el efecto de los extractos de oliva que contienen hidroxitirosol sobre la función endotelial, cardíaca y vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
30 pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente estable serán aleatorizados para recibir extractos de oliva con alta concentración de hidroxitirosol (10 mg po dos veces al día incluidos en las cápsulas de Olivomed) o placebo durante tres meses y luego se les cambiará al tratamiento alternativo ( placebo o cápsulas de Olivomed) durante otros 3 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatios Ikonomidis
- Número de teléfono: +302105832187
- Correo electrónico: ignoik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Katogiannis
- Número de teléfono: +306938165687
- Correo electrónico: kenndj89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contacto:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de teléfono: 00302105832187
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Investigador principal:
- Ignatios Ikonomidis, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <70 años
- Enfermedad coronaria estable
- Pacientes con síndrome coronario agudo que hayan sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), deben haber pasado 2 meses desde el incidente
- Niveles de LDL altos, HDL bajos, triglicéridos altos
Criterio de exclusión:
- Edad > 70 años
- paciente con diabetes
- Paciente con hipertensión
- Paciente con enfermedad hepática
- Paciente con enfermedad de la tiroides
- Paciente con malignidad activa
- Paciente con una enfermedad que afecta a los marcadores inflamatorios (enfermedades reumáticas, etc.)
- Paciente con insuficiencia renal crónica (creatinina > 2 mg/dl)
- Paciente en tratamiento crónico con corticoides
- Paciente que se haya incorporado a un programa de adelgazamiento o a alguna intervención dietética o programa de ejercicio intensivo en los 2 meses anteriores o consuma preparados multivitamínicos con propiedades antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: extracto de oliva 1 - olivomed
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de Olivomed dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) y luego se cruzarán al tratamiento con placebo durante otro mes.
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo 1
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de placebo dos veces al día durante un mes.
Luego se cruzarán para recibir dos cápsulas blandas de Olivomed dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día).
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: extracto de oliva 2 - olivomedSmart
15 pacientes serán asignados al azar para recibir dos cápsulas blandas que contienen OL:HT:OC (2:1:3) dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) y luego se cruzarán al tratamiento con placebo durante otro mes.
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo2
Se asignarán al azar 15 pacientes para recibir dos cápsulas blandas de placebo dos veces al día durante un mes.
Luego se cruzarán para recibir dos cápsulas blandas que contienen OL:HT:OC (2:1:3) dos veces al día durante un mes (5 mg de hidroxitirosol por vía oral dos veces al día) dos veces al día durante un mes.
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Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados aleatoriamente a Olivomed o placebo durante un mes y luego pasarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable serán asignados al azar a una combinación de OL, HT, OC o placebo durante un mes y luego se cruzarán al tratamiento alternativo durante un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre el espesor del glucocáliz endotelial.
Periodo de tiempo: un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre el espesor del glucocáliz endotelial según lo evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublinguales utilizando imágenes de Sidestream Darkfield (SDF)
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un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función endotelial.
Periodo de tiempo: un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función endotelial.
La función endotelial se evalúa midiendo la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ecografía.
Durante la prueba de fiebre aftosa, se produce vasodilatación después de un aumento agudo del flujo sanguíneo, generalmente inducido mediante un paro circulatorio en el brazo (oclusión del manguito suprasistólico) durante 5 minutos.
La fiebre aftosa es el porcentaje de aumento del diámetro de la arteria braquial durante la hiperemia después de la liberación de la oclusión.
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un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la rigidez arterial según la evaluación de la velocidad de la onda del pulso carótida a femoral (PWV, m/s) mediante tonometría.
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un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función coronaria.
Periodo de tiempo: un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función coronaria evaluados midiendo la reserva de flujo coronario de la arteria descendente anterior izquierda.
La reserva de flujo coronario se estima mediante ecocardiografía Doppler como la relación entre la velocidad del flujo coronario después de la infusión intravenosa de adenosina en bolo y la velocidad del flujo coronario en reposo.
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un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función ventricular izquierda.
Periodo de tiempo: un mes
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Efectos de Olivomed y OlivomedSmart sobre la función ventricular izquierda según lo evaluado por la tensión longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Desinfectantes
- 3,4-dihidroxifeniletanol
- Alcohol feniletílico
- Oleuropeína
Otros números de identificación del estudio
- Oliveheart
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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