Olivomed (オリーブ抽出物) の内皮、心臓、血管機能への影響
2024年1月3日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
安定冠動脈疾患患者の内皮、心臓、血管機能に対する Olivomed (オリーブ抽出物) の効果
オリーブ抽出物には抗酸化特性があると考えられています。
研究者らは、冠動脈疾患患者の内皮、心臓、血管機能に対するヒドロキシチロソールを含むオリーブ抽出物の効果を研究します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
安定した血管造影で記録された冠動脈疾患を有する30人の患者は、高濃度のヒドロキシチロソールを含むオリーブ抽出物（Olivomedカプセルに含まれる1日2回10 mg po）またはプラセボを3か月間受け取るように無作為に割り付けられ、その後、代替治療に切り替えられます（プラセボまたは Olivomed カプセル) をさらに 3 か月間
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignatios Ikonomidis
- 電話番号：+302105832187
- メール：ignoik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantinos Katogiannis
- 電話番号：+306938165687
- メール：kenndj89@gmail.com
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 募集
- "Attikon" University General Hospital
-
コンタクト：
- Ignatios Ikonomidis, MD
- 電話番号：00302105832187
-
主任研究者：
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 <70 歳
- 安定した冠動脈疾患
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス術（CABG）を受けた急性冠症候群の患者で、発症から2か月以上経過している必要があります。
- 高 LDL レベル、低 HDL、高トリグリセリド
除外基準:
- 年齢＞70歳
- 糖尿病患者
- 高血圧患者
- 肝疾患患者
- 甲状腺疾患患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- 炎症マーカーに影響を及ぼす疾患（リウマチ性疾患など）の患者
- 慢性腎不全患者（クレアチニン＞2mg/dl）
- -コルチコステロイドで慢性的に治療されている患者
- -過去2か月以内に減量プログラムまたは食事介入または集中的な運動プログラムに参加した患者、または抗酸化特性を持つマルチビタミン製剤を摂取した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オリーブエキス 1 - オリーブオイル
15人の患者は無作為に割り付けられ、Olivomedソフトカプセル2錠を1日2回投与され（ヒドロキシチロソール5mgを1日2回経口投与）、その後さらに1か月間プラセボ治療に切り替えられる。
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安定した冠動脈疾患を有する患者は、1か月間オリボメドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
安定した冠動脈疾患の患者は、OL、HT、OC、またはプラセボの組み合わせにランダムに1か月間割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1
15 人の患者が無作為に割り付けられ、1 か月間 2 個のプラセボソフトカプセルを入札されます。
その後、彼らは、1ヶ月間入札された2つのOlivomedソフトカプセルを受け取るために渡されます（5 mgのヒドロキシチロソールを1日2回経口投与）
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安定した冠動脈疾患を有する患者は、1か月間オリボメドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
安定した冠動脈疾患の患者は、OL、HT、OC、またはプラセボの組み合わせにランダムに1か月間割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オリーブエキス 2 - olivomedSmart
15人の患者は無作為に割り付けられ、OL:HT:OC（2:1:3）を含む2つのソフトカプセルを1日2回、1日2回投与され（ヒドロキシチロソール5mgを1日2回経口投与）、その後さらに1か月間プラセボ治療に切り替えられる。
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安定した冠動脈疾患を有する患者は、1か月間オリボメドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
安定した冠動脈疾患の患者は、OL、HT、OC、またはプラセボの組み合わせにランダムに1か月間割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ2
15 人の患者が無作為に割り付けられ、1 か月間 2 個のプラセボソフトカプセルを入札されます。
次に、OL:HT:OC (2:1:3) を含む 2 つのソフトカプセルを 1 ヶ月間 1 回投与 (ヒドロキシチロソール 5 mg を 1 日 2 回経口投与) を 1 ヶ月間投与します。
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安定した冠動脈疾患を有する患者は、1か月間オリボメドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
安定した冠動脈疾患の患者は、OL、HT、OC、またはプラセボの組み合わせにランダムに1か月間割り付けられ、その後1か月間代替治療に切り替えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮糖衣の厚さに対する Olivomed および OlivomedSmart の効果。
時間枠：一か月
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サイドストリーム暗視野（SDF）イメージングを使用した舌下動脈微小血管の灌流境界領域（PBR、マイクロメートル）によって評価された内皮糖衣厚に対するOlivomedおよびOlivomedSmartの効果
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一か月
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Olivomed および OlivomedSmart は内皮機能に影響を与えます。
時間枠：一か月
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Olivomed と OlivomedSmart の内皮機能に対する効果。
内皮機能は、超音波検査を使用して上腕動脈の流れ媒介血管拡張 (FMD) を測定することによって評価されます。
FMD 検査中、血流の急激な増加に続いて血管拡張が発生します。これは通常、5 分間の腕の循環停止 (超収縮期カフ閉塞) によって引き起こされます。
FMD は、閉塞が解除された後の充血中の上腕動脈直径の増加のパーセントです。
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一か月
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動脈硬化に対する Olivomed および OlivomedSmart の効果
時間枠：一か月
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Olivomed と OlivomedSmart の動脈硬化に対する効果は、トノメトリーを使用した頸動脈から大腿部までの脈波速度 (PWV、m/s) によって評価されます。
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一か月
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冠状動脈機能に対する Olivomed と OlivomedSmartEffects。
時間枠：一か月
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左前下行枝の冠血流予備能を測定することによって評価される、冠動脈機能に対するOlivomedおよびOlivomedSmartの効果。
冠血流予備力は、ドップラー心エコー検査によって、アデノシンのボーラス静脈内注入後の冠血流速度と安静時の冠血流速度の比として推定されます。
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一か月
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Olivomed および OlivomedSmart は左心室機能に影響を与えます。
時間枠：一か月
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スペックル追跡心エコー検査を使用した全縦歪みによって評価された、左心室機能に対する Olivomed および OlivomedSmart の影響。
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ignatios Ikonomidis、2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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