Effet d'Olivomed (extrait d'olive) sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire
3 janvier 2024 mis à jour par: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effet d'Olivomed (extrait d'olive) sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire des patients atteints de maladie coronarienne stable
Les extraits d'olive sont considérés comme ayant des propriétés antioxydantes.
Les chercheurs étudieront l'effet des extraits d'olive contenant de l'hydroxytyrosol sur la fonction endothéliale, cardiaque et vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
30 patients atteints d'une maladie coronarienne stable documentée par angiographie seront randomisés pour recevoir des extraits d'olive à forte concentration d'hydroxytyrosol (10 mg po deux fois par jour inclus dans les gélules Olivomed) ou un placebo pendant trois mois, puis ils seront arrêtés pour le traitement alternatif ( placebo ou capsules Olivomed) pendant 3 mois supplémentaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignatios Ikonomidis
- Numéro de téléphone: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinos Katogiannis
- Numéro de téléphone: +306938165687
- E-mail: kenndj89@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Recrutement
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contact:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Numéro de téléphone: 00302105832187
-
Chercheur principal:
- Ignatios Ikonomidis, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge <70 ans
- Maladie coronarienne stable
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG), 2 mois doivent s'être écoulés depuis l'incident
- Niveaux élevés de LDL, faible HDL, taux élevés de triglycérides
Critère d'exclusion:
- Âge > 70 ans
- Patient diabétique
- Patient souffrant d'hypertension
- Patient atteint d'une maladie du foie
- Patient atteint d'une maladie de la thyroïde
- Patient avec malignité active
- Patient atteint d'une maladie qui affecte les marqueurs inflammatoires (maladies rhumatismales, etc.)
- Patient insuffisant rénal chronique (créatinine > 2 mg/dl)
- Patient traité chroniquement par corticoïdes
- Patient qui a rejoint un programme de perte de poids ou toute intervention diététique ou programme d'exercice intensif au cours des 2 mois précédents ou qui consomme des préparations multivitaminées aux propriétés antioxydantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: extrait d'olive 1 - olivomed
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles Olivomed bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour), puis ils passeront au traitement placebo pendant encore un mois.
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les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo 1
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles placebo pendant un mois.
Ensuite, ils seront croisés pour recevoir deux capsules molles Olivomed deux fois par jour pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour)
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les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: extrait d'olive 2 - olivomedSmart
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles contenant OL:HT:OC (2:1:3) bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour), puis ils passeront au traitement placebo pendant encore un mois.
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les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo2
15 patients seront randomisés pour recevoir deux capsules molles placebo pendant un mois.
Ensuite, ils seront croisés pour recevoir deux capsules molles contenant OL:HT:OC (2:1:3) bid pendant un mois (5 mg d'hydroxytyrosol po deux fois par jour) bid pendant un mois.
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les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir Olivomed ou un placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
les patients atteints d'une maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir une combinaison d'OL, HT, OC ou placebo pendant un mois, puis ils passeront au traitement alternatif pendant un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets Olivomed et OlivomedSmart sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial.
Délai: un mois
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Effets d'Olivomed et d'OlivomedSmart sur l'épaisseur du glycocalyx endothélial, évalués par la région limite perfusée (PBR, micromètres) des microvaisseaux artériels sublinguals à l'aide de l'imagerie Sidestream Darkfield (SDF)
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un mois
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Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction endothéliale.
Délai: un mois
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Olivomed et OlivomedSmarteffets sur la fonction endothéliale.
La fonction endothéliale est évaluée en mesurant la vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale par échographie.
Au cours du test de fièvre aphteuse, la vasodilatation se produit à la suite d'une augmentation aiguë du flux sanguin, généralement induite par un arrêt circulatoire dans le bras (occlusion supra-systolique du brassard) pendant 5 minutes.
La fièvre aphteuse est le pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale pendant l'hyperémie après la libération de l'occlusion.
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un mois
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Effets d'Olivomed et OlivomedSmart sur la rigidité artérielle
Délai: un mois
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Effets d'Olivomed et OlivomedSmart sur la rigidité artérielle, évalués par la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (PWV, m/s) à l'aide de la tonométrie.
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un mois
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Olivomed et OlivomedSmarteffets sur la fonction coronarienne.
Délai: un mois
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Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction coronarienne, évalués en mesurant la réserve de débit coronaire de l'artère descendante antérieure gauche.
La réserve de flux coronaire est estimée par échocardiographie Doppler comme le rapport entre la vitesse du flux coronaire après une perfusion intraveineuse d'adénosine en bolus et la vitesse du flux coronaire au repos.
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un mois
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Effets Olivomed et OlivomedSmart sur la fonction ventriculaire gauche.
Délai: un mois
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Effets d'Olivomed et d'OlivomedSmart sur la fonction ventriculaire gauche, évalués par Global Longitudinal Strain à l'aide d'une échocardiographie de suivi de speckle.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Désinfectants
- 3,4-dihydroxyphényléthanol
- Alcool phényléthylique
- Oleuropéine
Autres numéros d'identification d'étude
- Oliveheart
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .