Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion

28. maj 2024 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt af Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion hos patienter med stabil koronararteriesygdom

Olivenekstrakter anses for at have antioxidante egenskaber. Forskerne vil studere effekten af ​​olivenekstrakter indeholdende hydroxytyrosol på endotel-, hjerte- og vaskulær funktion hos patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med stabil angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom vil blive randomiseret til at modtage olivenekstrakter med høj koncentration af hydroxytyrosol (10 mg po to gange dagligt inkluderet i Olivomed kapsler) eller placebo i tre måneder, og derefter vil de blive slukket for den alternative behandling ( placebo eller Olivomed-kapsler) i yderligere 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Ledende efterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <70 år
  2. Stabil koronar hjertesygdom
  3. Patienter med akut koronarsyndrom, som har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG), skal være gået 2 måneder siden hændelsen
  4. Høje LDL-niveauer, lav HDL, høje triglycerider

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Patient med diabetes
  3. Patient med hypertension
  4. Patient med leversygdom
  5. Patient med skjoldbruskkirtelsygdom
  6. Patient med aktiv malignitet
  7. Patient med en sygdom, der påvirker inflammatoriske markører (reumatiske sygdomme osv.)
  8. Patient med kronisk nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Patient behandlet kronisk med kortikosteroider
  10. Patient, der har deltaget i et vægttabsprogram eller ethvert diætintervention eller intensivt træningsprogram inden for de foregående 2 måneder eller indtager multivitaminpræparater med antioxidantegenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: olivenekstrakt 1 - olivomed
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to Olivomed bløde kapsler to gange i én måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt), og derefter vil de blive overført til behandling med placebo i endnu en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Placebo komparator: placebo 1
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde placebokapsler bud i en måned. Derefter vil de blive krydset over for at modtage to Olivomed bløde kapsler bud i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt)
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Aktiv komparator: olivenekstrakt 2 - olivomedSmart
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde kapsler indeholdende OL:HT:OC (2:1:3) bidt i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt), og derefter vil de blive overført til behandling med placebo i endnu en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Placebo komparator: placebo 2
15 patienter vil blive randomiseret til at modtage to bløde placebokapsler bud i en måned. Derefter vil de blive krydset over for at modtage to bløde kapsler indeholdende OL:HT:OC (2:1:3) bud i en måned (5 mg hydroxytyrosol po to gange dagligt) bid i en måned.
Kosttilskud: Olivomed (kapsler indeholdende hydroxytyrosol)
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til Olivomed eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler
Kosttilskud: OlivomedSmart - Kapsler indeholdende - kombination af Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive randomiseret til kombination af OL, HT, OC eller placebo i en måned, og derefter vil de blive krydset over til den alternative behandling i en måned.
Andre navne:
  • placebo bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotel glycocalyx tykkelse.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotel glycocalyx tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved hjælp af Sidestream Darkfield (SDF) billeddannelse
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker endotelfunktionen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på endotelfunktionen. Endotelfunktionen vurderes ved at måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd. Under MKS-test forekommer vasodilatation efter en akut stigning i blodgennemstrømningen, typisk induceret via cirkulationsstop i armen (supra-systolisk cuffokklusion) i 5 minutter. FMD er procenten af ​​stigningen af ​​den brachiale arteriediameter under hyperæmi efter frigivelse af okklusionen.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker arteriel stivhed
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart indvirker på arteriel stivhed vurderet ved carotis til femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/s) ved hjælp af tonometri.
en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på koronarfunktion.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart virkninger på koronarfunktion vurderet ved at måle koronar flowreserve i venstre anterior nedadgående arterie. Koronar flowreserve estimeres ved Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellem koronar flowhastighed efter bolus intravenøs adenosininfusion og koronar flowhastighed i hvile.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker venstre ventrikelfunktion.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på venstre ventrikelfunktion vurderet ved Global Longitudinal Strain ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oliveheart

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner