Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Olivomed (Olivenextrakt) auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion

28. Mai 2024 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wirkung von Olivomed (Olivenextrakt) auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Olivenextrakten wird eine antioxidative Wirkung nachgesagt. Die Forscher werden die Wirkung von Olivenextrakten, die Hydroxytyrosol enthalten, auf die Endothel-, Herz- und Gefäßfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit stabiler angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit werden randomisiert drei Monate lang Olivenextrakte mit hoher Konzentration an Hydroxytyrosol (10 mg p.o. zweimal täglich in Olivomed-Kapseln enthalten) oder Placebo erhalten und dann auf die alternative Behandlung umgestellt ( Placebo oder Olivomed-Kapseln) für weitere 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-Mail: ignoik@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Hauptermittler:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <70 Jahre
  2. Stabile koronare Herzkrankheit
  3. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer koronaren Bypassoperation (CABG) unterzogen haben, müssen seit dem Vorfall 2 Monate vergangen sein
  4. Hoher LDL-Spiegel, niedriges HDL, hohe Triglyceride

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre
  2. Patient mit Diabetes
  3. Patient mit Bluthochdruck
  4. Patient mit Lebererkrankung
  5. Patient mit Schilddrüsenerkrankung
  6. Patient mit aktiver Malignität
  7. Patient mit einer Erkrankung, die Entzündungsmarker beeinflusst (rheumatische Erkrankungen etc.)
  8. Patient mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Patient, der chronisch mit Kortikosteroiden behandelt wird
  10. Patient, der in den letzten 2 Monaten an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einer diätetischen Intervention oder einem intensiven Trainingsprogramm teilgenommen hat oder Multivitaminpräparate mit antioxidativen Eigenschaften konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olivenextrakt 1 - olivomed
15 Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Mal täglich zwei Olivomed-Weichkapseln für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich) und werden dann für einen weiteren Monat auf ein Placebo umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Placebo-Komparator: Placebo 1
15 Patienten werden randomisiert und erhalten einen Monat lang zweimal täglich zwei Placebo-Weichkapseln. Dann erhalten sie zwei Olivomed-Weichkapseln zweimal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Aktiver Komparator: Olivenextrakt 2 - olivomedSmart
15 Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Weichkapseln mit OL:HT:OC (2:1:3) zweimal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich) und werden dann für einen weiteren Monat auf Placebo umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Placebo-Komparator: Placebo2
15 Patienten werden randomisiert und erhalten einen Monat lang zweimal täglich zwei Placebo-Weichkapseln. Dann werden sie gekreuzt und erhalten zwei Weichkapseln mit OL:HT:OC (2:1:3), 2-mal täglich für einen Monat (5 mg Hydroxytyrosol p.o. zweimal täglich), 2-mal täglich für einen Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivomed (Kapseln mit Hydroxytyrosol)
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden für einen Monat randomisiert auf Olivomed oder Placebo umgestellt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: OlivomedSmart – Kapseln mit einer Kombination aus Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) – (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT 2-mal täglich).
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit werden randomisiert einer Kombination aus OL, HT, OC oder Placebo für einen Monat zugeteilt und dann für einen Monat auf die alternative Behandlung umgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, bewertet anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mittels Sidestream Darkfield (SDF)-Bildgebung
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Endothelfunktion.
Zeitfenster: ein Monat
Olivomed und OlivomedSmart wirken sich auf die Endothelfunktion aus. Die Endothelfunktion wird durch Messung der durch den Fluss vermittelten Vasodilatation (FMD) der Arteria brachialis mittels Ultraschall beurteilt. Beim MKS-Test kommt es zu einer Vasodilatation nach einem akuten Anstieg des Blutflusses, der typischerweise durch einen 5-minütigen Kreislaufstillstand im Arm (suprasystolischer Manschettenverschluss) hervorgerufen wird. FMD ist der prozentuale Anstieg des Durchmessers der Arteria brachialis während einer Hyperämie nach Aufhebung des Verschlusses.
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Arteriensteifheit
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (PWV, m/s) mittels Tonometrie.
ein Monat
Olivomed und OlivomedSmart wirken sich auf die Koronarfunktion aus.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die Koronarfunktion, ermittelt durch Messung der Koronarflussreserve der linken vorderen absteigenden Arterie. Die Koronarflussreserve wird mittels Doppler-Echokardiographie als Verhältnis der Koronarflussgeschwindigkeit nach intravenöser Adenosin-Bolusinfusion zur Koronarflussgeschwindigkeit im Ruhezustand geschätzt.
ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die linksventrikuläre Funktion.
Zeitfenster: ein Monat
Auswirkungen von Olivomed und OlivomedSmart auf die linksventrikuläre Funktion, bewertet durch Global Longitudinal Strain mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oliveheart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren