Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Olivomedu (wyciągu z oliwek) na funkcje śródbłonka, serca i naczyń

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wpływ preparatu Olivomed (ekstrakt z oliwek) na czynność śródbłonka, serca i naczyń u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Uważa się, że ekstrakty z oliwek mają właściwości przeciwutleniające. Badacze będą badać wpływ ekstraktów z oliwek zawierających hydroksytyrozol na funkcje śródbłonka, serca i naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów ze stabilną, udokumentowaną angiograficznie chorobą wieńcową zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ekstrakty z oliwek o wysokim stężeniu hydroksytyrozolu (10 mg doustnie dwa razy dziennie zawarte w kapsułkach Olivomed) lub placebo przez trzy miesiące, a następnie zostaną przełączeni na alternatywne leczenie ( placebo lub kapsułki Olivomed) przez kolejne 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignatios Ikonomidis
  • Numer telefonu: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Katogiannis
  • Numer telefonu: +306938165687
  • E-mail: kenndj89@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Numer telefonu: 00302105832187
        • Główny śledczy:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <70 lat
  2. Stabilna choroba niedokrwienna serca
  3. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), od incydentu muszą minąć 2 miesiące
  4. Wysokie poziomy LDL, niskie HDL, wysokie trójglicerydy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Pacjent z cukrzycą
  3. Pacjent z nadciśnieniem
  4. Pacjent z chorobą wątroby
  5. Pacjent z chorobą tarczycy
  6. Pacjent z czynną chorobą nowotworową
  7. Pacjent z chorobą, która wpływa na markery stanu zapalnego (choroby reumatyczne itp.)
  8. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  9. Pacjent leczony przewlekle kortykosteroidami
  10. Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 miesięcy przystąpił do programu odchudzania lub jakiejkolwiek interwencji dietetycznej lub programu intensywnych ćwiczeń fizycznych lub spożywa preparaty multiwitaminowe o właściwościach antyoksydacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ekstrakt z oliwek 1 - oliwomed
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie Olivomed dwa razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy na dobę), a następnie zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej placebo na kolejny miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Komparator placebo: placebo 1
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie placebo raz na jeden miesiąc. Następnie zostaną przeniesieni i otrzymają dwie kapsułki miękkie Olivomed przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie)
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Aktywny komparator: ekstrakt z oliwek 2 - olivomedSmart
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie zawierające OL:HT:OC (2:1:3) dwa razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie), a następnie zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej placebo na kolejny miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Komparator placebo: placebo2
15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwie kapsułki miękkie placebo raz na jeden miesiąc. Następnie zostaną oni skrzyżowani i otrzymają dwie kapsułki miękkie zawierające OL:HT:OC (2:1:3) 2 razy dziennie przez jeden miesiąc (5 mg hydroksytyrozolu doustnie dwa razy dziennie) 2 razy dziennie przez jeden miesiąc.
Suplement diety: Olivomed (kapsułki zawierające hydroksytyrozol)
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Olivomed lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na okres jednego miesiąca do grupy otrzymującej leczenie alternatywne.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo
Suplement diety: OlivomedSmart - Kapsułki zawierające - połączenie oleuropeiny (OL), hydroksytyrozolu (HT), oleocanthalu (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT dwa razy na dobę).
pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego OL, HT, OC lub placebo na jeden miesiąc, a następnie zostaną przeniesieni na jeden miesiąc do leczenia alternatywnego.
Inne nazwy:
  • miękkie kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na grubość glikokaliksu śródbłonkowego.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na grubość śródbłonkowego glikokaliksu ocenianą na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych przy użyciu obrazowania Sidestream Darkfield (SDF)
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Olivomed i OlivomedSmarteffects na funkcję śródbłonka. Funkcję śródbłonka ocenia się poprzez pomiar rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii. Podczas testu FMD rozszerzenie naczyń następuje po ostrym wzroście przepływu krwi, zwykle wywołanym zatrzymaniem krążenia w ramieniu (nadskurczowe zamknięcie mankietu) na 5 minut. FMD to procent wzrostu średnicy tętnicy ramiennej podczas przekrwienia po zwolnieniu okluzji.
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na sztywność tętnic
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na sztywność tętnic ocenianą na podstawie prędkości fali tętna z tętnicy szyjnej do udowej (PWV, m/s) przy użyciu tonometrii.
jeden miesiąc
Olivomed i OlivomedSmartewpływają na czynność wieńcową.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na czynność naczyń wieńcowych oceniany na podstawie pomiaru rezerwy przepływu wieńcowego w lewej tętnicy zstępującej przedniej. Rezerwę przepływu wieńcowego ocenia się za pomocą echokardiografii dopplerowskiej jako stosunek prędkości przepływu wieńcowego po dożylnym wlewie adenozyny w bolusie do prędkości przepływu wieńcowego w spoczynku.
jeden miesiąc
Wpływ Olivomed i OlivomedSmart na czynność lewej komory.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wpływ produktów Olivomed i OlivomedSmart na czynność lewej komory oceniany za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego przy użyciu echokardiografii śledzącej plamki.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oliveheart

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj