Az Olivomed (olíva kivonat) hatása az endothel, a szív és az érrendszer működésére
2024. május 28. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Az Olivomed (olíva kivonat) hatása a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek endothel-, szív- és érrendszerére
Az olíva kivonatokat antioxidáns tulajdonságúnak tekintik.
A kutatók a hidroxitirozolt tartalmazó olajbogyó-kivonatok endotél-, szív- és érműködésre gyakorolt hatását vizsgálják koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
30 stabil angiográfiailag dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő beteget randomizálnak nagy koncentrációjú hidroxitirozol (10 mg po. naponta kétszer 10 mg Olivomed kapszulákban) vagy placebó tartalmú olívakivonatokra három hónapig, majd leállítják őket az alternatív kezelésről. placebo vagy Olivomed kapszula) további 3 hónapig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignatios Ikonomidis
- Telefonszám: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinos Katogiannis
- Telefonszám: +306938165687
- E-mail: kenndj89@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Toborzás
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonszám: 00302105832187
-
Kutatásvezető:
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <70 év
- Stabil szívkoszorúér-betegség
- Az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) vagy coronaria bypass graftokon (CABG) estek át, 2 hónapnak kell eltelnie az eset óta
- Magas LDL-szint, alacsony HDL-szint, magas trigliceridszint
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 70 év
- Cukorbeteg
- Magas vérnyomásban szenvedő beteg
- Májbetegségben szenvedő beteg
- Pajzsmirigy-betegségben szenvedő beteg
- Aktív rosszindulatú daganatos beteg
- A gyulladásos markereket érintő betegségben szenvedő beteg (reumás betegségek stb.)
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (kreatinin > 2 mg/dl)
- A beteg krónikusan kortikoszteroidokkal kezelt
- Beteg, aki az elmúlt 2 hónapban fogyókúrás programhoz vagy bármilyen diétás beavatkozáshoz vagy intenzív edzésprogramhoz csatlakozott, vagy antioxidáns tulajdonságú multivitamin készítményeket fogyaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: olíva kivonat 1 - olivomed
15 beteget randomizálnak úgy, hogy egy hónapon keresztül kétszer kapjanak két Olivomed lágy kapszulát (naponta kétszer 5 mg hidroxi-tirozolt), majd további egy hónapig átállítják őket placebóra.
|
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket randomizálják Olivomed-re vagy placebóra egy hónapra, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket egy hónapra randomizálják az OL, HT, OC vagy placebo kombinációjára, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo 1
15 beteget randomizálnak, hogy két placebo lágy kapszulát kapjanak egy hónapon keresztül.
Ezután átmennek, hogy két Olivomed lágy kapszulát kapjanak egy hónapra licitálva (5 mg hidroxitirozol naponta kétszer)
|
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket randomizálják Olivomed-re vagy placebóra egy hónapra, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket egy hónapra randomizálják az OL, HT, OC vagy placebo kombinációjára, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: olíva kivonat 2 - olivomedSmart
15 beteget randomizálnak, hogy két OL:HT:OC-t (2:1:3) tartalmazó lágy kapszulát kapjanak egy hónapon keresztül (5 mg hidroxitirozol po. naponta kétszer), majd átállítják őket a placebó kezelésre további egy hónapig.
|
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket randomizálják Olivomed-re vagy placebóra egy hónapra, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket egy hónapra randomizálják az OL, HT, OC vagy placebo kombinációjára, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo2
15 beteget randomizálnak, hogy két placebo lágy kapszulát kapjanak egy hónapon keresztül.
Ezután átlépnek, és két OL:HT:OC-t (2:1:3) tartalmazó lágy kapszulát kapnak egy hónapra (naponta kétszer 5 mg hidroxi-tirozol) egy hónapon keresztül.
|
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket randomizálják Olivomed-re vagy placebóra egy hónapra, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket egy hónapra randomizálják az OL, HT, OC vagy placebo kombinációjára, majd egy hónapra átállítják őket az alternatív kezelésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatással van az endoteliális glikokalix vastagságára.
Időkeret: egy hónap
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása az endoteliális glikokalix vastagságára a nyelv alatti artériás mikroerek perfundált határrégiójával (PBR, mikrométer) Sidestream Darkfield (SDF) képalkotással értékelve
|
egy hónap
|
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása az endothel működésére.
Időkeret: egy hónap
|
Az Olivomed és az OlivomedSmartehat az endothel funkcióra.
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlásközvetített értágulatának (FMD) ultrahangos mérésével értékelik.
Az FMD-teszt során értágulat lép fel a véráramlás akut növekedését követően, amelyet jellemzően a kar keringésének leállása (szupra-szisztolés mandzsetta elzáródás) idéz elő 5 percig.
Az FMD a brachialis artéria átmérőjének növekedésének százalékos aránya a hiperémia során az elzáródás felszabadulását követően.
|
egy hónap
|
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása az artériás merevségre
Időkeret: egy hónap
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása az artériák merevségére, a carotis és a femorális pulzushullám sebességével (PWV, m/s) tonometriás módszerrel értékelve.
|
egy hónap
|
|
Olivomed és OlivomedSmarteHatás a koszorúér-funkcióra.
Időkeret: egy hónap
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása a koszorúér-funkcióra a bal elülső leszálló artéria koszorúér-áramlási tartalékának mérésével értékelve.
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler echokardiográfiával a bolus intravénás adenozin infúzió utáni koszorúér áramlási sebesség és a nyugalmi koszorúér áramlási sebesség arányaként becsülik meg.
|
egy hónap
|
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása a bal kamra működésére.
Időkeret: egy hónap
|
Az Olivomed és az OlivomedSmart hatása a bal kamra működésére a Global Longitudinal Strain módszerrel, foltkövető echokardiográfiával értékelve.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Fertőtlenítőszerek
- 3,4-dihidroxi-fenil-etanol
- Fenil-etil-alkohol
- Oleuropein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oliveheart
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .