Effetto di Olivomed (estratto di oliva) sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare
3 gennaio 2024 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effetto di Olivomed (estratto di oliva) sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare dei pazienti con malattia coronarica stabile
Si ritiene che gli estratti di oliva abbiano proprietà antiossidanti.
I ricercatori studieranno l'effetto degli estratti di oliva contenenti idrossitirosolo sulla funzione endoteliale, cardiaca e vascolare nei pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
30 pazienti con malattia coronarica stabile documentata angiograficamente saranno randomizzati a ricevere estratti di olive ad alta concentrazione di idrossitirosolo (10 mg PO due volte al giorno inclusi nelle capsule Olivomed) o placebo per tre mesi e poi passeranno al trattamento alternativo ( placebo o capsule Olivomed) per altri 3 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignatios Ikonomidis
- Numero di telefono: +302105832187
- Email: ignoik@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konstantinos Katogiannis
- Numero di telefono: +306938165687
- Email: kenndj89@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Contatto:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Numero di telefono: 00302105832187
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Investigatore principale:
- Ignatios Ikonomidis, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <70 anni
- Malattia coronarica stabile
- Pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG), devono essere trascorsi 2 mesi dall'incidente
- Alti livelli di LDL, bassi HDL, alti livelli di trigliceridi
Criteri di esclusione:
- Età > 70 anni
- Paziente con diabete
- Paziente con ipertensione
- Paziente con malattia del fegato
- Paziente con malattia della tiroide
- Paziente con neoplasia attiva
- Paziente con una malattia che colpisce marcatori infiammatori (malattie reumatiche, ecc.)
- Paziente con insufficienza renale cronica (creatinina > 2 mg/dl)
- Paziente trattato cronicamente con corticosteroidi
- Paziente che ha aderito a un programma di perdita di peso o qualsiasi intervento dietetico o programma di esercizio fisico intensivo nei 2 mesi precedenti o consuma preparati multivitaminici con proprietà antiossidanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: estratto di oliva 1 - olivomed
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli Olivomed un'offerta per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) e poi verranno trasferiti al trattamento con placebo per un altro mese.
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i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo 1
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli placebo offerte per un mese.
Quindi verranno incrociati per ricevere due capsule molli Olivomed un'offerta per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno)
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i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: estratto di oliva 2 - olivomedSmart
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli contenenti OL:HT:OC (2:1:3) bid per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) e poi verranno trasferiti al trattamento con placebo per un altro mese.
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i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo2
15 pazienti saranno randomizzati a ricevere due capsule molli placebo offerte per un mese.
Quindi verranno incrociati per ricevere due capsule molli contenenti OL:HT:OC (2:1:3) bid per un mese (5 mg di idrossitirosolo PO due volte al giorno) bid per un mese.
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i pazienti con malattia coronarica stabile saranno randomizzati a ricevere Olivomed o placebo per un mese e poi passeranno al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
i pazienti con malattia coronarica stabile verranno randomizzati alla combinazione di OL, HT, OC o placebo per un mese e poi verranno trasferiti al trattamento alternativo per un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sullo spessore del glicocalice endoteliale.
Lasso di tempo: un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sullo spessore del glicocalice endoteliale valutati mediante regione di confine perfuso (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali utilizzando l'imaging Sidestream Darkfield (SDF)
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un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: un mese
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Olivomed e OlivomedSmarteffetti sulla funzione endoteliale.
La funzione endoteliale viene valutata misurando la vasodilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale mediante ecografia.
Durante il test FMD, la vasodilatazione si verifica a seguito di un aumento acuto del flusso sanguigno, tipicamente indotto tramite un arresto circolatorio nel braccio (occlusione soprasistolica della cuffia) per 5 minuti.
L'FMD è la percentuale di aumento del diametro dell'arteria brachiale durante l'iperemia dopo il rilascio dell'occlusione.
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un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV, m/s) mediante tonometria.
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un mese
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Olivomed e OlivomedSmarteffetti sulla funzione coronarica.
Lasso di tempo: un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione coronarica valutati misurando la riserva di flusso coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra.
La riserva di flusso coronarico è stimata mediante ecocardiografia Doppler come il rapporto tra la velocità del flusso coronarico dopo infusione endovenosa in bolo di adenosina e la velocità del flusso coronarico a riposo.
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un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: un mese
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Effetti di Olivomed e OlivomedSmart sulla funzione ventricolare sinistra valutati mediante deformazione longitudinale globale utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchie.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Disinfettanti
- 3,4-diidrossifeniletanolo
- Alcool feniletilico
- Oleuropeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oliveheart
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele