Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon

3. januar 2024 oppdatert av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effekt av Olivomed (olivenekstrakt) på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon hos pasienter med stabil koronarsykdom

Olivenekstrakter anses å ha antioksidantegenskaper. Etterforskerne vil studere effekten av olivenekstrakter som inneholder hydroksytyrosol på endotel-, hjerte- og vaskulær funksjon hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter med stabil angiografisk dokumentert koronarsykdom vil randomiseres til å motta olivenekstrakter med høy konsentrasjon av hydroksytyrosol (10 mg po to ganger daglig inkludert i Olivomed kapsler) eller placebo i tre måneder, og deretter vil de bli slått av til alternativ behandling ( placebo eller Olivomed-kapsler) i ytterligere 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignatios Ikonomidis
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-post: ignoik@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • "Attikon" University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefonnummer: 00302105832187
        • Hovedetterforsker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <70 år
  2. Stabil koronar hjertesykdom
  3. Pasienter med akutt koronarsyndrom som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG), må ha gått 2 måneder siden hendelsen
  4. Høye LDL-nivåer, lav HDL, høye triglyserider

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Pasient med diabetes
  3. Pasient med hypertensjon
  4. Pasient med leversykdom
  5. Pasient med skjoldbrusk sykdom
  6. Pasient med aktiv malignitet
  7. Pasient med en sykdom som påvirker inflammatoriske markører (revmatiske sykdommer osv.)
  8. Pasient med kronisk nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
  9. Pasient behandlet kronisk med kortikosteroider
  10. Pasient som har sluttet seg til et vekttapsprogram eller et diettintervensjon eller intensivt treningsprogram i løpet av de siste 2 månedene eller bruker multivitaminpreparater med antioksidantegenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: olivenekstrakt 1 - olivomed
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to Olivomed myke kapsler to ganger i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig), og deretter vil de bli overført til behandling med placebo i ytterligere én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Placebo komparator: placebo 1
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke placebokapsler i én måned. Deretter vil de bli krysset over for å motta to Olivomed myke kapsler bud for én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig)
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Aktiv komparator: olivenekstrakt 2 - olivomedSmart
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke kapsler som inneholder OL:HT:OC (2:1:3) to ganger i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig), og deretter vil de gå over til behandling med placebo i ytterligere én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Placebo komparator: placebo2
15 pasienter vil bli randomisert til å motta to myke placebokapsler i én måned. Deretter vil de bli krysset over for å motta to myke kapsler som inneholder OL:HT:OC (2:1:3) bud i én måned (5 mg hydroksytyrosol po to ganger daglig) bud i én måned.
Kosttilskudd: Olivomed (kapsler som inneholder hydroksytyrosol)
Pasienter med stabil koronararteriesykdom vil randomiseres til Olivomed eller placebo i én måned og deretter gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler
Kosttilskudd: OlivomedSmart - Kapsler som inneholder - kombinasjon av Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Pasienter med stabil koronarsykdom vil bli randomisert til kombinasjon av OL, HT, OC eller placebo i én måned, og deretter vil de gå over til alternativ behandling i én måned.
Andre navn:
  • placebo myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotelglykokalyxtykkelsen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart-effekter på endotelglykokalyx-tykkelsen vurdert ved perfusert grenseområde (PBR, mikrometer) av de sublinguale arterielle mikrokarene ved bruk av Sidestream Darkfield (SDF)-avbildning
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på endotelfunksjonen.
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på endotelfunksjonen. Endotelfunksjonen vurderes ved å måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) av brachialis arterien ved hjelp av ultralyd. Under FMD-test oppstår vasodilatasjon etter en akutt økning i blodstrømmen, typisk indusert via sirkulasjonsstans i armen (supra-systolisk mansjettokkklusjon) i 5 minutter. FMD er prosenten av økningen av arterie brachialis diameter under hyperemi etter frigjøring av okklusjonen.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på arteriell stivhet
Tidsramme: en måned
Olivomed og OlivomedSmart påvirker arteriell stivhet, vurdert ved hjelp av carotis til femoral pulsbølgehastighet (PWV, m/s) ved bruk av tonometri.
en måned
Olivomed og OlivomedSmarte effekter på koronarfunksjon.
Tidsramme: en måned
Olivomed- og OlivomedSmart-effekter på koronarfunksjonen, vurdert ved å måle koronarstrømningsreserven til venstre fremre nedadgående arterie. Koronarstrømningsreserve estimeres ved hjelp av dopplerekkokardiografi som forholdet mellom koronarstrømningshastighet etter bolus intravenøs adenosininfusjon og koronarstrømningshastighet i hvile.
en måned
Olivomed og OlivomedSmart effekter på venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: en måned
Olivomed- og OlivomedSmart-effekter på venstre ventrikkelfunksjon som vurdert av Global Longitudinal Strain ved bruk av speckle tracking-ekkokardiografi.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oliveheart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere