Efeito de Olivomed (extrato de azeitona) na função endotelial, cardíaca e vascular
28 de maio de 2024 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Efeito de Olivomed (Extrato de Azeitona) na Função Endotelial, Cardíaca e Vascular de Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável
Extratos de azeitona são considerados como tendo propriedades antioxidantes.
Os pesquisadores estudarão o efeito dos extratos de azeitona contendo hidroxitirosol na função endotelial, cardíaca e vascular em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
30 pacientes com doença arterial coronariana estável angiograficamente documentada serão randomizados para receber extratos de azeitona com alta concentração de hidroxitirosol (10 mg VO duas vezes ao dia incluído nas cápsulas de Olivomed) ou placebo por três meses e depois serão desligados para o tratamento alternativo ( placebo ou cápsulas de Olivomed) por mais 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignatios Ikonomidis
- Número de telefone: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Konstantinos Katogiannis
- Número de telefone: +306938165687
- E-mail: kenndj89@gmail.com
Locais de estudo
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Recrutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contato:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de telefone: 00302105832187
-
Investigador principal:
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <70 anos
- Doença cardíaca coronária estável
- Pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), 2 meses devem ter se passado desde o incidente
- Níveis elevados de LDL, HDL baixo, triglicerídeos altos
Critério de exclusão:
- Idade > 70 anos
- Paciente com diabetes
- Paciente com hipertensão
- Paciente com doença hepática
- Paciente com doença da tireoide
- Paciente com neoplasia ativa
- Paciente com doença que afeta marcadores inflamatórios (doenças reumáticas, etc.)
- Paciente com insuficiência renal crônica (creatinina > 2 mg/dl)
- Paciente tratado cronicamente com corticosteroides
- Paciente que ingressou em um programa de perda de peso ou qualquer intervenção dietética ou programa de exercícios intensivos nos últimos 2 meses ou consome preparações multivitamínicas com propriedades antioxidantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: extrato de azeitona 1 - olivomed
15 pacientes serão randomizados para receber duas cápsulas moles de Olivomed duas vezes ao dia por um mês (5 mg de hidroxitirosol VO duas vezes ao dia) e então serão transferidos para o tratamento com placebo por mais um mês.
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pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para Olivomed ou placebo por um mês e depois serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para combinação de OL, HT, OC ou placebo por um mês e então serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo 1
15 pacientes serão randomizados para receber duas cápsulas moles de placebo, duas vezes por dia, durante um mês.
Em seguida, eles serão cruzados para receber duas cápsulas moles de Olivomed duas vezes ao dia por um mês (5 mg de hidroxitirosol por via oral duas vezes ao dia)
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pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para Olivomed ou placebo por um mês e depois serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para combinação de OL, HT, OC ou placebo por um mês e então serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: extrato de azeitona 2 - olivomedSmart
15 pacientes serão randomizados para receber duas cápsulas moles contendo OL:HT:OC (2:1:3) duas vezes ao dia por um mês (5 mg de hidroxitirosol VO duas vezes ao dia) e então serão transferidos para o tratamento com placebo por mais um mês.
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pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para Olivomed ou placebo por um mês e depois serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para combinação de OL, HT, OC ou placebo por um mês e então serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo2
15 pacientes serão randomizados para receber duas cápsulas moles de placebo, duas vezes por dia, durante um mês.
Em seguida, eles serão cruzados para receber duas cápsulas moles contendo OL:HT:OC (2:1:3) duas vezes ao dia por um mês (5 mg de hidroxitirosol VO duas vezes ao dia) duas vezes ao dia durante um mês.
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pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para Olivomed ou placebo por um mês e depois serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
pacientes com doença arterial coronariana estável serão randomizados para combinação de OL, HT, OC ou placebo por um mês e então serão transferidos para o tratamento alternativo por um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na espessura do glicocálice endotelial.
Prazo: um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na espessura do glicocálice endotelial avaliada pela região limite perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais usando imagens Sidestream Darkfield (SDF)
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um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na função endotelial.
Prazo: um mês
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Olivomed e OlivomedSmartefeitos na função endotelial.
A função endotelial é avaliada medindo a vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial por meio de ultrassonografia.
Durante o teste de febre aftosa, a vasodilatação ocorre após um aumento agudo no fluxo sanguíneo, normalmente induzido por parada circulatória no braço (oclusão do manguito supra-sistólico) por 5 minutos.
FMD é a porcentagem de aumento do diâmetro da artéria braquial durante a hiperemia após a liberação da oclusão.
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um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na rigidez arterial
Prazo: um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso carótida a femoral (VOP, m/s) usando tonometria.
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um mês
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Olivomed e OlivomedSmartefeitos na função coronariana.
Prazo: um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na função coronariana avaliada pela medição da reserva de fluxo coronário da artéria descendente anterior esquerda.
A reserva de fluxo coronariano é estimada pela ecocardiografia Doppler como a razão entre a velocidade do fluxo coronariano após a infusão intravenosa de adenosina em bolus e a velocidade do fluxo coronariano em repouso.
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um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na função ventricular esquerda.
Prazo: um mês
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Efeitos Olivomed e OlivomedSmart na função ventricular esquerda avaliada pela Strain Global Longitudinal usando ecocardiografia de speckle tracking.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Desinfetantes
- 3,4-dihidroxifeniletanol
- Álcool feniletílico
- Oleuropeína
Outros números de identificação do estudo
- Oliveheart
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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