Účinek Olivomedu (výtažek z oliv) na endoteliální, srdeční a vaskulární funkci
28. května 2024 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Účinek Olivomedu (olivový extrakt) na endoteliální, srdeční a cévní funkci pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Olivové extrakty jsou považovány za látky s antioxidačními vlastnostmi.
Výzkumníci budou studovat účinek olivových extraktů obsahujících hydroxytyrosol na endoteliální, srdeční a vaskulární funkce u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
30 pacientů se stabilním angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen bude randomizováno k podávání olivových extraktů s vysokou koncentrací hydroxytyrosolu (10 mg po dvakrát denně obsažených v tobolkách Olivomed) nebo placeba po dobu tří měsíců a poté budou odpojeni na alternativní léčbu ( placebo nebo Olivomed kapsle) po dobu dalších 3 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignatios Ikonomidis
- Telefonní číslo: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Katogiannis
- Telefonní číslo: +306938165687
- E-mail: kenndj89@gmail.com
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- Nábor
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonní číslo: 00302105832187
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignatios Ikonomidis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <70 let
- Stabilní ischemická choroba srdeční
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG), musí od incidentu uplynout 2 měsíce
- Vysoké hladiny LDL, nízké HDL, vysoké triglyceridy
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 let
- Pacient s cukrovkou
- Pacient s hypertenzí
- Pacient s onemocněním jater
- Pacient s onemocněním štítné žlázy
- Pacient s aktivní malignitou
- Pacient s onemocněním, které ovlivňuje zánětlivé markery (revmatická onemocnění apod.)
- Pacient s chronickým selháním ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Pacient chronicky léčený kortikosteroidy
- Pacient, který se v předchozích 2 měsících zapojil do programu na hubnutí nebo jakékoli dietní intervence nebo intenzivního cvičebního programu nebo konzumuje multivitaminové přípravky s antioxidačními vlastnostmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: olivový extrakt 1 - olivomed
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky Olivomed dvakrát denně po dobu jednoho měsíce (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně) a poté budou převedeni na léčbu placebem po dobu dalšího jednoho měsíce.
|
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo 1
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky s placebem dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Poté budou překříženi a obdrží dvě měkké tobolky Olivomed dvakrát denně (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně).
|
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: olivový extrakt 2 - olivomedSmart
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky obsahující OL:HT:OC (2:1:3) dvakrát denně po dobu jednoho měsíce (5 mg hydroxytyrosolu po dvakrát denně) a poté budou převedeni na léčbu placebem po dobu dalšího jednoho měsíce.
|
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo2
15 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali dvě měkké tobolky s placebem dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Poté budou překříženi, aby dostali dvě měkké tobolky obsahující OL:HT:OC (2:1:3) dvakrát denně dvakrát denně dvakrát denně dvakrát dvakrát denně dvakrát denně dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
|
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni k léčbě Olivomedem nebo placebem po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen budou randomizováni do kombinace OL, HT, OC nebo placeba po dobu jednoho měsíce a poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Olivomed a OlivomedSmart účinky na tloušťku endoteliálních glykokalyx.
Časové okno: jeden měsíc
|
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na tloušťku endoteliálního glykokalyxu hodnocené perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév pomocí zobrazování Sidestream Darkfield (SDF)
|
jeden měsíc
|
|
Olivomed a OlivomedSmart účinky na endoteliální funkci.
Časové okno: jeden měsíc
|
Olivomed a OlivomedSmarteúčinky na endoteliální funkci.
Endoteliální funkce se hodnotí měřením průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) brachiální tepny pomocí ultrasonografie.
Během testu FMD dochází k vazodilataci po akutním zvýšení průtoku krve, typicky vyvolanému zástavou oběhu v paži (supra-systolická okluze manžetou) po dobu 5 minut.
FMD je procento zvětšení průměru brachiální tepny během hyperémie po uvolnění uzávěru.
|
jeden měsíc
|
|
Olivomed a OlivomedSmart účinky na arteriální tuhost
Časové okno: jeden měsíc
|
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na arteriální tuhost, jak bylo hodnoceno pomocí rychlosti pulzní vlny karotidy až femoru (PWV, m/s) pomocí tonometrie.
|
jeden měsíc
|
|
Olivomed a OlivomedSmarteúčinky na koronární funkci.
Časové okno: jeden měsíc
|
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na koronární funkci hodnocené měřením rezervy koronárního průtoku levé přední sestupné tepny.
Rezerva koronárního průtoku se odhaduje pomocí Dopplerovy echokardiografie jako poměr rychlosti koronárního průtoku po bolusové intravenózní infuzi adenosinu k rychlosti koronárního průtoku v klidu.
|
jeden měsíc
|
|
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na funkci levé komory.
Časové okno: jeden měsíc
|
Účinky Olivomed a OlivomedSmart na funkci levé komory podle hodnocení Global Longitudinal Strain pomocí echokardiografie se sledováním skvrn.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Dezinfekční prostředky
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
- Fenylethylalkohol
- Oleuropein
Další identifikační čísla studie
- Oliveheart
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .