Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Olivomed (olijfextract) op de endotheel-, hart- en vaatfunctie

28 mei 2024 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Effect van Olivomed (olijfextract) op de endotheel-, hart- en vaatfunctie van patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Van olijfextracten wordt aangenomen dat ze antioxiderende eigenschappen hebben. De onderzoekers gaan het effect bestuderen van olijfextracten die hydroxytyrosol bevatten op de endotheliale, cardiale en vasculaire functie bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten met stabiele angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd om gedurende drie maanden olijfextracten met een hoge concentratie hydroxytyrosol (10 mg po tweemaal daags inbegrepen in Olivomed-capsules) of placebo te krijgen en daarna zullen ze worden overgeschakeld op de alternatieve behandeling ( placebo of Olivomed-capsules) gedurende nog eens 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignatios Ikonomidis
  • Telefoonnummer: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Werving
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contact:
          • Ignatios Ikonomidis, MD
          • Telefoonnummer: 00302105832187
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignatios Ikonomidis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <70 jaar
  2. Stabiele coronaire hartziekte
  3. Patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, moeten 2 maanden zijn verstreken sinds het incident
  4. Hoge LDL-waarden, lage HDL, hoge triglyceriden

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 70 jaar
  2. Patiënt met suikerziekte
  3. Patiënt met hypertensie
  4. Patiënt met leverziekte
  5. Patiënt met schildklierziekte
  6. Patiënt met actieve maligniteit
  7. Patiënt met een ziekte die ontstekingsmarkers aantast (reumatische aandoeningen, etc.)
  8. Patiënt met chronisch nierfalen (creatinine > 2 mg/dl)
  9. Patiënt wordt chronisch behandeld met corticosteroïden
  10. Patiënt die in de afgelopen 2 maanden heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of een dieetinterventie of intensief trainingsprogramma of multivitaminepreparaten met antioxiderende eigenschappen gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: olijfextract 1 - olivomed
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags twee Olivomed zachte capsules tweemaal daags te krijgen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags) en daarna zullen ze voor nog een maand worden overgezet op een placebobehandeling.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Placebo-vergelijker: placebo1
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand twee zachte placebocapsules te krijgen. Daarna worden ze overgezet om gedurende één maand twee zachte capsules Olivomed te ontvangen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags)
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Actieve vergelijker: olijfextract 2 - olivomedSmart
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand tweemaal daags twee zachte capsules met OL:HT:OC (2:1:3) te krijgen (5 mg hydroxytyrosol po tweemaal daags) en daarna zullen zij voor nog een maand worden overgezet op een placebobehandeling.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Placebo-vergelijker: placebo2
15 patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende één maand twee zachte placebocapsules te krijgen. Daarna zullen ze worden overgezet om twee zachte capsules te ontvangen die OL:HT:OC (2:1:3) bevatten, gedurende één maand (tweemaal daags 5 mg hydroxytyrosol po) gedurende één maand.
Voedingssupplement: Olivomed (capsules die hydroxytyrosol bevatten)
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar Olivomed of placebo en daarna zullen zij worden overgezet op de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules
Voedingssupplement: OlivomedSmart - Capsules met - combinatie van Oleuropein (OL), Hydroxytyrosol (HT), Oleocanthal (OC) - (OL:HT:OC 2:1:3), (5 mg HT bid).
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte zullen gedurende één maand worden gerandomiseerd naar een combinatie van OL, HT, OC of placebo en daarna zullen zij worden overgezet naar de alternatieve behandeling gedurende één maand.
Andere namen:
  • placebo zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olivomed en OlivomedSmart effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals beoordeeld aan de hand van het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometers) van de sublinguale arteriële microvaatjes met behulp van Sidestream Darkfield (SDF)-beeldvorming
een maand
Olivomed en OlivomedSmart effecten op de endotheelfunctie.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed en OlivomedSmarteffecten op de endotheliale functie. De endotheliale functie wordt beoordeeld door het meten van Flow Mediated Vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis met behulp van echografie. Tijdens de FMD-test treedt vasodilatatie op als gevolg van een acute toename van de bloedstroom, doorgaans veroorzaakt door een stilstand van de bloedsomloop in de arm (supra-systolische manchetocclusie) gedurende 5 minuten. FMD is het percentage toename van de diameter van de arteria brachialis tijdens hyperemie na het opheffen van de occlusie.
een maand
Olivomed en OlivomedSmart effecten op arteriële stijfheid
Tijdsspanne: een maand
De effecten van Olivomed en OlivomedSmart op de arteriële stijfheid, zoals beoordeeld aan de hand van de hals-tot-dijbeenpulsgolfsnelheid (PWV, m/s) met behulp van tonometrie.
een maand
Olivomed en OlivomedSmarteffecten op de coronaire functie.
Tijdsspanne: een maand
De effecten van Olivomed en OlivomedSmart op de coronaire functie, zoals beoordeeld door het meten van de coronaire stroomreserve van de linker voorste dalende slagader. De coronaire stroomreserve wordt met behulp van Doppler-echocardiografie geschat als de verhouding tussen de coronaire stroomsnelheid na intraveneuze bolusinfusie van adenosine en de coronaire stroomsnelheid in rust.
een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de linkerventrikelfunctie.
Tijdsspanne: een maand
Olivomed- en OlivomedSmart-effecten op de linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door Global Longitudinal Strain met behulp van spikkel-tracking-echocardiografie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignatios Ikonomidis, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens, Attikon General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oliveheart

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren