NAC 对预防使用 PBT 治疗的卵巢钙化患者化疗相关认知障碍的影响
2026年7月15日 更新者：Daniela A. Bota、University of California, Irvine
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对接受铂类治疗 (PBT) 以减轻化疗相关认知障碍 (CRCI) 的卵巢癌患者的 I 期剂量递增和 II 期剂量扩展研究
这是一项 I 期、剂量递增和 II 期剂量扩展临床试验，旨在确定向接受铂类药物治疗的卵巢癌患者添加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的最大耐受剂量 (MTD) 以及安全性和耐受性疗法（PBT）。
本研究将调查 NAC 是否会减轻化疗相关的认知障碍 (CRCI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 电话号码：1-877-827-7883
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：University of California Irvine Medical
学习地点
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-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
接触：
- Daniela Bota, MD, PhD
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
绝经后女性（定义为 12 个月没有月经或卵巢切除术后的状态）
- III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学或病理学诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤2
- 预期寿命 > 1 年
- 卵巢癌细胞减灭手术后状态或计划进行细胞减灭手术（如果接受新辅助化疗）
- 规定至少六个周期的铂类化疗
足够的器官功能定义如下：
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 白细胞 >1,500/mcl
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/mcL
- 血小板 > 125,00/mcL
- 总胆红素 在正常机构范围内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 机构正常上限
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL。
排除标准：
- 任何癌症的既往病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 最近 6 个月内接受过化疗、放疗或促红细胞生成素治疗
- 先前严重的头部受伤
- 有痴呆症或其他神经退行性疾病病史
- 患有不受控制的、难以治疗的抑郁症或其他严重的精神疾病
- 存在已知的脑转移
- 有需要治疗的活动性感染
- 已知的免疫抑制疾病
- 患有活跃的系统性自身免疫性疾病，例如狼疮
- 接受全身免疫抑制治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎
- 怀孕的母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量递增
患者将从第 1 组开始接受 NAC。如果在给定剂量下，3 名患者在第一个 PBT 周期期间均未显示剂量限制性毒性，则后续受试者的剂量将增加一个步骤。
如果在给定剂量下，3 名受试者中只有 1 名表现出剂量限制性毒性，则最多 3 名额外参与者将被纳入该剂量。如果在给定剂量下，前 2 名受试者或 3 名受试者中的任何 2 名受试者表现出剂量限制性毒性，那么未来参与者的剂量将降低 1 级。
在招募人数扩大到 4 到 6 人的剂量下，如果 6 名受试者中只有 1 人表现出剂量限制性毒性，则未来参与者的剂量将增加 1 级。
但是，如果 4、5 或 6 名参与者中有 2 名或更多人表现出剂量限制性毒性，则未来参与者的剂量将减少一级。
最大耐受剂量定义为不需要降阶梯的最高剂量。
这是用于 II 期研究的 NAC 组的剂量。
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给定采购订单
其他名称：
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实验性的：2 期剂量扩展
患者将随机接受最大耐受剂量的 NAC 或安慰剂。
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给定采购订单
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受铂类治疗的卵巢癌患者 N-乙酰半胱氨酸的最大耐受剂量
大体时间：从治疗开始之日起至因毒性、研究终止或停止治疗而停止治疗后 6 个月，以先到者为准。
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最大耐受剂量 (MTD) 的确定将用于评估在同时接受铂类治疗 (PBT) 的卵巢癌患者中添加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的安全性和耐受性，使用 I 期剂量-升级设计。
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从治疗开始之日起至因毒性、研究终止或停止治疗而停止治疗后 6 个月，以先到者为准。
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与 PBT 一起给药的 NAC 的推荐 2 期剂量
大体时间：从治疗开始之日起至因毒性、研究终止或停止治疗而停止治疗后 6 个月，以先到者为准。
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 的确定将用于评估将 NAC 添加到 PBT 中的安全性和耐受性。
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从治疗开始之日起至因毒性、研究终止或停止治疗而停止治疗后 6 个月，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Bota, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20205846
- UCI 18-120 (其他标识符：Chao Family Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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