Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NAC på att förebygga kemo-relaterade kognitiva försämringar i ovariecancer behandlade med PBT

15 juli 2026 uppdaterad av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fas I-doseskalerande och fas II-dosexpansionsstudie av administrering av N-acetyl-cystein (NAC) till patienter med äggstockscancer som får platinabaserad terapi (PBT) för att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)

Detta är en klinisk fas I-, dosöknings- och fas II-dosexpansionsstudie som bestämmer den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerhet och tolerabilitet för att lägga till N-acetyl-cystein (NAC) till äggstockscancerpatienter som får en platinabaserad terapi (PBT). Denna studie kommer att undersöka om NAC kommer att lindra kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Daniela Bota, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen av bristande menstruation i 12 månader eller status efter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnos av stadium III-IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Förväntad livslängd > 1 år
  • Status efter cytoreduktiv kirurgi för äggstockscancer eller med planerad cytoreduktiv kirurgi om behandlad med neoadjuvant kemoterapi
  • Föreskrivet minst sex cykler av platinabaserad kemoterapi

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Hemoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocyter >1 500/mcl
    3. Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
    4. Blodplättar > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Inom normala institutionella gränser
    6. Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av någon cancer (annan än hudcancer som inte är melanom)
  • Kemoterapi, strålbehandling eller erytropoietinbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare allvarlig huvudskada
  • Har en historia av demens eller andra neurodegenerativa störningar
  • Har en okontrollerad, behandlingsresistent depression eller andra allvarliga psykiatriska sjukdomar
  • Förekomst av kända hjärnmetastaser
  • Har en aktiv infektion som kräver behandling
  • Känd immunsuppressiv sjukdom
  • Har aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar som lupus
  • Mottagande av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Gravid av amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Patienterna kommer att få NAC med början vid kohort 1. Om ingen av de 3 patienterna vid en given dos visar en dosbegränsande toxicitet under den första cykeln av PBT, så eskaleras dosen ett steg för efterföljande försökspersoner. Om, vid en given dos, endast 1 av 3 visar en dosbegränsande toxicitet, kommer upp till 3 ytterligare deltagare att registreras vid den dosen. Om, vid en given dos, de första 2, eller någon 2 av 3 försökspersoner visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att deeskaleras 1 steg för framtida deltagare. Vid en dos där inskrivningen utökas till mellan 4 och 6, om bara 1 av 6 försökspersoner visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att eskaleras ett steg för framtida deltagare. Men om 2 eller fler av 4, 5 eller 6 deltagare visar en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att minskas ett steg för framtida deltagare. Den maximala tolererade dosen definieras som den högsta dosen som inte kräver deeskalering. Detta är den dos som ska användas för NAC-delen av fas II-studien.
Läkemedel: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andra namn:
  • NAC Sustain
  • NAC
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
Patienterna kommer att randomiseras för att få NAC i den maximalt tolererade dosen eller placebo.
Övrig: Placebo
Givet PO
Läkemedel: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andra namn:
  • NAC Sustain
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av N-acetyl-cystein hos patienter med äggstockscancer som får platinabaserad terapi
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att tillsätta N-Acetyl-Cystein (NAC) hos patienter med äggstockscancer som också får platinabaserad terapi (PBT), med en fas I-dos -eskalerande design.
Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Rekommenderad fas 2-dos för NAC administrerad med PBT
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att användas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till NAC till PBT.
Från behandlingsstart till 6 månader efter att behandlingen tagits bort på grund av toxicitet, avslutad studie eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Jarrow Formulas Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Annan identifierare: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera