Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NAC на предотвращение когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, у пациенток с карциномой яичников, получавших лечение с помощью PBT

23 апреля 2026 г. обновлено: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Фаза I исследования увеличения дозы и фазы II исследования увеличения дозы N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, получающих терапию на основе платины (PBT) для смягчения когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией (CRCI)

Это клиническое исследование фазы I с повышением дозы и фазы II с увеличением дозы, определяющее максимально переносимую дозу (MTD), а также безопасность и переносимость добавления N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, получающих препараты на основе платины. терапии (ПБТ). В этом исследовании будет изучено, будет ли NAC смягчать когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией (CRCI).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-7883
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе (по отсутствию менструаций в течение 12 месяцев или статусу после овариэктомии)

  • Гистологический или патологический диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины III-IV стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Состояние после циторедуктивной операции по поводу рака яичников или плановой циторедуктивной операции при неоадъювантной химиотерапии
  • Прописано не менее шести циклов химиотерапии на основе препаратов платины.

  • Адекватная функция органа, как определено ниже:

    1. Гемоглобин > 9 г/дл
    2. Лейкоциты >1500/мкл
    3. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
    4. Тромбоциты > 125,00/мкл
    5. общий билирубин В пределах нормы
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x установленный верхний предел нормы
    7. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история любого рака (кроме немеланомного рака кожи)
  • Химиотерапия, лучевая терапия или лечение эритропоэтином в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая тяжелая травма головы
  • Имеет в анамнезе деменцию или другие нейродегенеративные расстройства.
  • Имеет неконтролируемую, устойчивую к лечению депрессию или другие тяжелые психические заболевания.
  • Наличие известных метастазов в головной мозг
  • Имеет активную инфекцию, требующую лечения
  • Известное иммуносупрессивное заболевание
  • Имеет активные системные аутоиммунные заболевания, такие как волчанка
  • Получение системной иммуносупрессивной терапии
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
  • Беременная на грудном вскармливании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы
Пациенты будут получать NAC, начиная с когорты 1. Если при заданной дозе ни у одного из 3 пациентов не проявляется ограничивающая дозу токсичность во время первого цикла PBT, то доза увеличивается на 1 ступень для последующих субъектов. Если при заданной дозе только 1 из 3 проявляет ограничивающую дозу токсичность, то до 3 дополнительных участников будут зачислены на эту дозу. Если при данной дозе первые 2 или любые 2 из 3 субъектов проявляют ограничивающая дозу токсичность, то для будущих участников доза будет снижена на 1 ступень. При дозе, при которой набор участников увеличивается до 4–6, если только у 1 из 6 субъектов проявляется ограничивающая дозу токсичность, то доза для будущих участников будет увеличена на 1 ступень. Однако, если 2 или более из 4, 5 или 6 участников проявляют токсичность, ограничивающую дозу, то доза будет снижена на один шаг для будущих участников. Максимально переносимая доза определяется как самая высокая доза, не требующая деэскалации. Это доза, которую следует использовать в группе NAC исследования фазы II.
Лекарство: N-ацетил-цистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • НАК сустейн
  • НАК
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы
Пациенты будут рандомизированы для получения NAC в максимально переносимой дозе или плацебо.
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: N-ацетил-цистеин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • НАК сустейн
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза N-ацетилцистеина у больных раком яичников, получающих терапию на основе платины
Временное ограничение: С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определение максимально переносимой дозы (MTD) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости добавления N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с раком яичников, которые также получают терапию на основе платины (PBT), с использованием дозы фазы I. -нарастающий дизайн.
С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рекомендуемая доза фазы 2 для NAC, вводимого с PBT
Временное ограничение: С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определение рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости добавления NAC к PBT.
С даты начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения из-за токсичности, прекращения исследования или отмены лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Jarrow Formulas Inc

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Другой идентификатор: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться