Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych związanych z chemioterapią u pacjentek jajników leczonych W/ PBT

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Badanie fazy I zwiększania dawki i fazy II zwiększania dawki N-acetylocysteiny (NAC) podawanej pacjentom z rakiem jajnika otrzymującym terapię opartą na platynie (PBT) w celu złagodzenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI)

Jest to badanie kliniczne fazy I, polegające na eskalacji dawki i fazie II, w którym określono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz bezpieczeństwo i tolerancję dodania N-acetylocysteiny (NAC) pacjentkom z rakiem jajnika, które otrzymują lek na bazie platyny terapia (PBT). Badanie to zbada, czy NAC złagodzi zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią (CRCI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub stan po wycięciu jajników)

  • Rozpoznanie histologiczne lub patologiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Stan po operacji cytoredukcyjnej raka jajnika lub po planowanej operacji cytoredukcyjnej w przypadku leczenia chemioterapią neoadjuwantową
  • Przepisał co najmniej sześć cykli chemioterapii opartej na platynie

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Hemoglobina > 9 g/dl
    2. Leukocyty >1500/mcl
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ml
    4. Płytki krwi > 125,00/ml
    5. bilirubina całkowita W normalnych granicach instytucjonalnych
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Chemioterapia, radioterapia lub leczenie erytropoetyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejszy ciężki uraz głowy
  • Ma historię demencji lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Ma niekontrolowaną, oporną na leczenie depresję lub inne poważne choroby psychiczne
  • Obecność znanych przerzutów do mózgu
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia
  • Znana choroba immunosupresyjna
  • Ma aktywne układowe choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń
  • Odbiór ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • W ciąży karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Pacjenci będą otrzymywać NAC począwszy od Kohorty 1. Jeśli przy danej dawce żaden z 3 pacjentów nie wykaże toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu PBT, wówczas dawka jest zwiększana o 1 stopień dla kolejnych pacjentów. Jeśli przy danej dawce tylko 1 z 3 wykazuje toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas do 3 dodatkowych uczestników zostanie włączonych do tej dawki. toksyczności ograniczającej dawkę, wówczas dawka zostanie zmniejszona o 1 stopień dla przyszłych uczestników. Przy dawce, przy której rekrutacja zostanie rozszerzona do 4 do 6, jeśli tylko 1 z 6 pacjentów wykaże toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas dawka zostanie zwiększona o 1 stopień dla przyszłych uczestników. Jeśli jednak 2 lub więcej z 4, 5 lub 6 uczestników wykaże toksyczność ograniczającą dawkę, wówczas dawka zostanie zmniejszona o jeden stopień dla przyszłych uczestników. Maksymalna tolerowana dawka to największa dawka niewymagająca deeskalacji. Jest to dawka, którą należy zastosować w ramieniu NAC badania fazy II.
Lek: N-acetylo-cysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Podtrzymanie NAC
  • NAC
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NAC w maksymalnej tolerowanej dawce lub placebo.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: N-acetylo-cysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Podtrzymanie NAC
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka N-acetylocysteiny u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących terapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji dodania N-acetylo-cysteiny (NAC) u pacjentek z rakiem jajnika, które również otrzymują terapię opartą na platynie (PBT), przy użyciu fazy I dawki -eskalacja projektu.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zalecana dawka fazy 2 dla NAC podawanego z PBT
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji dodania NAC do PBT.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia z powodu toksyczności, przerwaniu badania lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Jarrow Formulas Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Inny identyfikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj