Efecto de NAC en la prevención de deficiencias cognitivas relacionadas con la quimioterapia en pacientes con Ca de ovario tratadas con PBT
23 de febrero de 2024 actualizado por: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
Estudio de fase I de aumento de dosis y fase II de expansión de dosis de la administración de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes con cáncer de ovario que reciben terapia basada en platino (PBT) para la mitigación del deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI)
Este es un ensayo clínico de fase I, aumento de dosis y fase II de expansión de dosis que determina la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y tolerabilidad de agregar N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes con cáncer de ovario que reciben una dosis basada en platino. terapia (PBT).
Este estudio investigará si la NAC mitigará el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-7883
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas (según lo definido por la falta de menstruación durante 12 meses o el estado posterior a la ovariectomía)
- Diagnóstico histológico o patológico de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III-IV
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Esperanza de vida > 1 año
- Estado posterior a la cirugía citorreductora por cáncer de ovario o con cirugía citorreductora planificada si se trata con quimioterapia neoadyuvante
- Recetó un mínimo de seis ciclos de quimioterapia basada en platino
Función adecuada del órgano como se define a continuación:
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Leucocitos >1.500/mcl
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mcL
- Plaquetas > 125,00/mcL
- bilirrubina total Dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cualquier tipo de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Quimioterapia, radioterapia o tratamiento con eritropoyetina en los últimos 6 meses
- Traumatismo craneoencefálico grave previo
- Tiene antecedentes de demencia u otros trastornos neurodegenerativos.
- Tiene una depresión no controlada resistente al tratamiento u otras enfermedades psiquiátricas graves
- Presencia de metástasis cerebrales conocidas
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento.
- Enfermedad inmunosupresora conocida
- Tiene enfermedades autoinmunes sistémicas activas como el lupus.
- Recepción de terapia inmunosupresora sistémica
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Embarazada de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Escalada de dosis
Los pacientes recibirán NAC a partir de la Cohorte 1. Si, a una dosis dada, ninguno de los 3 pacientes muestra una toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo de PBT, entonces la dosis se aumenta 1 paso para los sujetos posteriores.
Si, a una dosis determinada, solo 1 de 3 muestra una toxicidad limitante de la dosis, se inscribirán hasta 3 participantes adicionales con esa dosis. Si, a una dosis determinada, los primeros 2 o 2 de 3 sujetos muestran una toxicidad limitante de la dosis, entonces la dosis se reducirá 1 paso para los futuros participantes.
En una dosis en la que la inscripción se amplía a entre 4 y 6, si solo 1 de 6 sujetos muestra una toxicidad limitante de la dosis, entonces la dosis aumentará 1 paso para los futuros participantes.
Sin embargo, si 2 o más de 4, 5 o 6 participantes muestran una toxicidad limitante de la dosis, la dosis se reducirá un paso para los futuros participantes.
La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta que no requiere desescalada.
Esta es la dosis que se utilizará para el brazo NAC del estudio de Fase II.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis de fase 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir NAC en la dosis máxima tolerada o placebo.
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Orden de compra dada
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de N-acetil-cisteína en pacientes con cáncer de ovario que reciben terapia basada en platino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
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La determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de agregar N-acetil-cisteína (NAC) en pacientes con cáncer de ovario que también reciben terapia basada en platino (PBT), usando una dosis de Fase I -diseño escalonado.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Dosis recomendada de fase 2 para NAC administrada con PBT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Se utilizará la determinación de la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de agregar NAC a PBT.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la suspensión del tratamiento por toxicidad, finalización del estudio o retirada del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Disfunción congnitiva
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 20205846
- UCI 18-120 (Otro identificador: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .