Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NAC på forebyggelse af kemo-relaterede kognitive svækkelser i ovarie-ka Pts behandlet med PBT

23. april 2026 opdateret af: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dosis-eskalerende og fase II dosis-udvidelsesundersøgelse af N-acetyl-cystein (NAC) administration til ovariecancerpatienter, der modtager platinbaseret terapi (PBT) til afhjælpning af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI)

Dette er et klinisk fase I-, dosis-eskalerings- og fase II-dosisudvidelsesstudie, der bestemmer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerhed og tolerabilitet ved tilsætning af N-Acetyl-Cystein (NAC) til ovariecancerpatienter, der modtager en platinbaseret dosis. terapi (PBT). Denne undersøgelse vil undersøge, om NAC vil afbøde kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CRCI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder (som defineret ved manglende menstruation i 12 måneder eller status efter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnose af stadium III-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Forventet levetid > 1 år
  • Status efter cytoreduktiv kirurgi for ovariecancer eller med planlagt cytoreduktiv kirurgi, hvis behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Foreskrevet minimum seks cyklusser af platinbaseret kemoterapi

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    1. Hæmoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocytter >1.500/mcl
    3. Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
    4. Blodplader > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Inden for normale institutionelle grænser
    6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftsygdomme (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Kemoterapi, strålebehandling eller erytropoietinbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere alvorlig hovedskade
  • Har en historie med demens eller andre neurodegenerative lidelser
  • Har en ukontrolleret, behandlingsresistent depression eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendte hjernemetastaser
  • Har en aktiv behandlingskrævende infektion
  • Kendt immunsuppressiv sygdom
  • Har aktive systemiske autoimmune sygdomme som lupus
  • Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Gravid af amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Patienter vil modtage NAC begyndende ved kohorte 1. Hvis, ved en given dosis, ingen af ​​de 3 patienter viser en dosisbegrænsende toksicitet under den første cyklus af PBT, så eskaleres dosis 1 trin for efterfølgende forsøgspersoner. Hvis kun 1 ud af 3 ved en given dosis viser en dosisbegrænsende toksicitet, vil op til 3 yderligere deltagere blive tilmeldt den dosis. Hvis de første 2 eller 2 af 3 forsøgspersoner ved en given dosis viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive deeskaleret 1 trin for fremtidige deltagere. Ved en dosis, hvor tilmeldingen udvides til mellem 4 og 6, hvis kun 1 ud af 6 forsøgspersoner viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive eskaleret 1 trin for fremtidige deltagere. Men hvis 2 eller flere af 4, 5 eller 6 deltagere viser en dosisbegrænsende toksicitet, så vil dosis blive reduceret et trin for fremtidige deltagere. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den højeste dosis, der ikke kræver deeskalering. Dette er den dosis, der skal bruges til NAC-delen af ​​fase II-studiet.
Medicin: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andre navne:
  • NAC Sustain
  • NAC
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
Patienter vil blive randomiseret til at modtage NAC ved den maksimalt tolererede dosis eller placebo.
Andet: Placebo
Givet PO
Medicin: N-acetyl-cystein
Givet PO
Andre navne:
  • NAC Sustain
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af N-acetyl-cystein hos ovariecancerpatienter, der modtager platinbaseret terapi
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje N-Acetyl-Cystein (NAC) hos ovariecancerpatienter, som også modtager platinbaseret behandling (PBT), ved brug af en fase I-dosis -eskalerende design.
Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Anbefalet fase 2-dosis til NAC administreret med PBT
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje NAC til PBT.
Fra startdatoen for behandlingen til 6 måneder efter fjernelse af behandlingen på grund af toksicitet, afslutning af undersøgelsen eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Jarrow Formulas Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Anden identifikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner