Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAC na prevenci kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií u ovariálních Ca Pts léčených W/ PBT

23. dubna 2026 aktualizováno: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Studie fáze I s eskalací dávky a fáze II s rozšiřováním dávky podávání N-acetylcysteinu (NAC) pacientkám s rakovinou vaječníků, které dostávají terapii na bázi platiny (PBT) pro zmírnění kognitivní poruchy související s chemoterapií (CRCI)

Toto je klinická studie fáze I, eskalace dávky a fáze II s rozšiřováním dávky stanovující maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost a snášenlivost přidání N-acetyl-cysteinu (NAC) k pacientkám s rakovinou vaječníků, které užívají platinu terapie (PBT). Tato studie bude zkoumat, zda NAC zmírní kognitivní poruchu související s chemoterapií (CRCI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po menopauze (definované nedostatkem menstruace po dobu 12 měsíců nebo stavem po ooforektomii)

  • Histologická nebo patologická diagnóza stadia III-IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Stav po cytoredukční operaci pro karcinom vaječníků nebo po plánované cytoredukční operaci, pokud je léčena neoadjuvantní chemoterapií
  • Předepsáno minimálně šest cyklů chemoterapie na bázi platiny

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

    1. Hemoglobin > 9 g/dl
    2. Leukocyty >1 500/mcl
    3. Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcl
    4. Krevní destičky > 125,00/mcl
    5. celkový bilirubin V rámci normálních ústavních limitů
    6. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
    7. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
  • Chemoterapie, radioterapie nebo léčba erytropoetinem během posledních 6 měsíců
  • Předchozí vážné poranění hlavy
  • Má v anamnéze demenci nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  • Má nekontrolovanou depresi rezistentní na léčbu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Přítomnost známých mozkových metastáz
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu
  • Známé imunosupresivní onemocnění
  • Má aktivní systémová autoimunitní onemocnění, jako je lupus
  • Příjem systémové imunosupresivní terapie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotná kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat NAC počínaje kohortou 1. Pokud při dané dávce žádný ze 3 pacientů nevykazuje toxicitu omezující dávku během prvního cyklu PBT, pak se dávka zvýší o 1 krok pro následující subjekty. Pokud při dané dávce pouze 1 ze 3 vykazuje toxicitu omezující dávku, pak budou do této dávky zařazeni až 3 další účastníci. Pokud při dané dávce první 2 nebo kterékoli 2 ze 3 subjektů vykazují dávku omezující toxicitu, pak bude dávka pro budoucí účastníky deeskalována o 1 krok. Při dávce, kdy se počet účastníků rozšíří na 4 až 6, pokud pouze 1 ze 6 subjektů vykazuje toxicitu omezující dávku, bude dávka pro budoucí účastníky zvýšena o 1 krok. Pokud však 2 nebo více ze 4, 5 nebo 6 účastníků vykazuje toxicitu omezující dávku, pak bude dávka pro budoucí účastníky o jeden krok snížena. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka nevyžadující deeskalaci. Toto je dávka, která se má použít pro větev NAC studie fáze II.
Lék: N-acetyl-cystein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NAC Sustain
  • NAC
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali NAC v maximální tolerované dávce nebo placebo.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Lék: N-acetyl-cystein
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NAC Sustain
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka N-acetyl-cysteinu u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají terapii na bázi platiny
Časové okno: Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bude využito k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přidání N-acetyl-cysteinu (NAC) u pacientek s rakovinou vaječníků, které také dostávají terapii na bázi platiny (PBT), za použití dávky fáze I. - eskalující design.
Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Doporučená dávka 2. fáze pro NAC podávaná s PBT
Časové okno: Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude využito k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přidání NAC k PBT.
Od data zahájení léčby do 6 měsíců po odstranění léčby z důvodu toxicity, ukončení studie nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Jarrow Formulas Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Jiný identifikátor: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit