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Wirkung von NAC auf die Verhinderung chemobedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Ovarial-Ca-Pts, die mit PBT behandelt wurden

23. April 2026 aktualisiert von: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Phase-I-Dosiseskalations- und Phase-II-Dosisexpansionsstudie zur Verabreichung von N-Acetyl-Cystein (NAC) an Eierstockkrebspatientinnen, die eine platinbasierte Therapie (PBT) zur Linderung von Chemotherapie-bedingter kognitiver Beeinträchtigung (CRCI) erhalten

Dies ist eine klinische Phase-I-, Dosis-Eskalations- und Phase-II-Dosiserweiterungsstudie, in der die maximal tolerierte Dosis (MTD) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von N-Acetyl-Cystein (NAC) bei Patienten mit Eierstockkrebs bestimmt werden, die ein platinbasiertes Medikament erhalten Therapie (PBT). Diese Studie wird untersuchen, ob NAC die chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) mindern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen (definiert durch Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate oder Status nach Ovarektomie)

  • Histologische oder pathologische Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Status nach zytoreduktiver Operation bei Eierstockkrebs oder mit geplanter zytoreduktiver Operation bei Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Mindestens sechs Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie verschrieben

  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    1. Hämoglobin > 9 g/dl
    2. Leukozyten >1.500/mcl
    3. Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl
    4. Blutplättchen > 125,00/mcl
    5. Gesamtbilirubin Innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Behandlung mit Erythropoietin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige schwere Kopfverletzung
  • Hat eine Vorgeschichte von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
  • Hat eine unkontrollierte, behandlungsresistente Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Hat eine aktive Infektion, die behandelt werden muss
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung
  • Hat aktive systemische Autoimmunerkrankungen wie Lupus
  • Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwanger vom Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1
Die Patienten erhalten ab Kohorte 1 NAC. Wenn bei einer bestimmten Dosis keiner der 3 Patienten während des ersten PBT-Zyklus eine dosislimitierende Toxizität zeigt, wird die Dosis für nachfolgende Probanden um 1 Stufe erhöht. Wenn bei einer gegebenen Dosis nur 1 von 3 eine dosislimitierende Toxizität zeigt, werden bis zu 3 weitere Teilnehmer mit dieser Dosis aufgenommen. Wenn bei einer gegebenen Dosis die ersten 2 oder beliebige 2 von 3 Probanden a dosislimitierende Toxizität, dann wird die Dosis für zukünftige Teilnehmer um 1 Stufe deeskaliert. Wenn bei einer Dosis, bei der die Registrierung auf 4 bis 6 erweitert wird, nur 1 von 6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität aufweist, wird die Dosis für zukünftige Teilnehmer um 1 Stufe erhöht. Wenn jedoch 2 oder mehr von 4, 5 oder 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität aufweisen, wird die Dosis für zukünftige Teilnehmer um eine Stufe reduziert. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosis, die keine Deeskalation erfordert. Dies ist die für den NAC-Arm der Phase-II-Studie zu verwendende Dosis.
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • NAC-Sustain
  • NAC
Experimental: Phase 2 Dosisexpansion
Die Patienten werden randomisiert, um NAC in der maximal verträglichen Dosis oder Placebo zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein
PO gegeben
Andere Namen:
  • NAC-Sustain
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von N-Acetyl-Cystein bei Eierstockkrebspatientinnen, die eine platinbasierte Therapie erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung aufgrund von Toxizität, Beendigung der Studie oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von N-Acetyl-Cystein (NAC) bei Patienten mit Eierstockkrebs, die auch eine platinbasierte Therapie (PBT) erhalten, unter Verwendung einer Phase-I-Dosis zu bewerten -eskalierendes Design.
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung aufgrund von Toxizität, Beendigung der Studie oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Empfohlene Phase-2-Dosis für NAC, das mit PBT verabreicht wird
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung aufgrund von Toxizität, Beendigung der Studie oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von NAC zu PBT zu bewerten.
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung aufgrund von Toxizität, Beendigung der Studie oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Jarrow Formulas Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Andere Kennung: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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