Efeito da NAC na prevenção de deficiências cognitivas relacionadas à quimioterapia em pacientes com Ca ovariano tratados com PBT
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
Estudo de escalonamento de dose de fase I e estudo de expansão de dose de fase II da administração de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes com câncer de ovário recebendo terapia à base de platina (PBT) para mitigação do comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI)
Este é um ensaio clínico de fase I, escalonamento de dose e fase II de expansão de dose, que determina a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e tolerabilidade da adição de N-acetil-cisteína (NAC) a pacientes com câncer de ovário que estão recebendo um tratamento à base de platina terapia (PBT).
Este estudo investigará se o NAC atenuará o comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas (conforme definido pela falta de menstruação por 12 meses ou estado pós-ooforectomia)
- Diagnóstico histológico ou patológico de estágio III-IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤2
- Expectativa de vida > 1 ano
- Status após cirurgia citorredutora para câncer de ovário ou com cirurgia citorredutora planejada se tratada com quimioterapia neoadjuvante
- Prescreveu um mínimo de seis ciclos de quimioterapia à base de platina
Função adequada do órgão, conforme definido abaixo:
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Leucócitos >1.500/mcl
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL
- Plaquetas > 125,00/mcL
- bilirrubina total Dentro dos limites institucionais normais
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limite superior institucional do normal
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL.
Critério de exclusão:
- História prévia de qualquer tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Quimioterapia, radioterapia ou tratamento com eritropoetina nos últimos 6 meses
- Traumatismo craniano grave anterior
- Tem histórico de demência ou outras doenças neurodegenerativas
- Tem uma depressão descontrolada e resistente ao tratamento ou outras doenças psiquiátricas graves
- Presença de metástases cerebrais conhecidas
- Tem uma infecção ativa que requer tratamento
- Doença imunossupressora conhecida
- Tem doenças autoimunes sistêmicas ativas, como lúpus
- Recebimento de terapia imunossupressora sistêmica
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Grávida de amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1
Os pacientes receberão NAC começando na Coorte 1. Se, em uma determinada dose, nenhum dos 3 pacientes apresentar toxicidade limitante da dose durante o primeiro ciclo de PBT, então a dose será aumentada em 1 nível para os indivíduos subsequentes.
Se, em uma determinada dose, apenas 1 de 3 mostrar uma toxicidade limitante da dose, até 3 participantes adicionais serão inscritos nessa dose. Se, em uma determinada dose, os primeiros 2 ou quaisquer 2 de 3 indivíduos apresentarem um toxicidade limitante da dose, então a dose será reduzida em 1 nível para futuros participantes.
Em uma dose em que a inscrição é expandida para entre 4 e 6, se apenas 1 de 6 indivíduos apresentar toxicidade limitante da dose, a dose será aumentada em 1 nível para futuros participantes.
No entanto, se 2 ou mais de 4, 5 ou 6 participantes apresentarem uma toxicidade limitante da dose, a dose será reduzida em um nível para futuros participantes.
A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta que não requer descalonamento.
Esta é a dose a ser usada para o braço NAC do estudo de Fase II.
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Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose da Fase 2
Os pacientes serão randomizados para receber NAC na dose máxima tolerada ou placebo.
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Dado PO
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de N-acetil-cisteína em pacientes com câncer de ovário recebendo terapia à base de platina
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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A determinação da dose máxima tolerada (MTD) será utilizada para avaliar a segurança e tolerabilidade da adição de N-Acetil-Cisteína (NAC) em pacientes com câncer de ovário que também estão recebendo terapia à base de platina (PBT), usando uma fase I, dose -escalando design.
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Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Dose recomendada de Fase 2 para NAC administrado com PBT
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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A determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será utilizada para avaliar a segurança e a tolerabilidade da adição de NAC ao PBT.
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Desde a data de início do tratamento até 6 meses após a remoção do tratamento devido a toxicidade, término do estudo ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Disfunção cognitiva
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 20205846
- UCI 18-120 (Outro identificador: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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