Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n vaikutus kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden ehkäisyyn munasarjojen Ca Pts -hoidossa PBT:llä

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Vaiheen I annosta suurentava ja vaiheen II annoksen laajennustutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisesta munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat platinapohjaista hoitoa (PBT) kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen häiriön (CRCI) lieventämiseksi

Tämä on vaiheen I, annoksen nostamisen ja vaiheen II annoksen laajentamisen kliininen tutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) sekä N-asetyylikysteiinin (NAC) lisäämisen turvallisuus ja siedettävyys munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat platinapohjaista lääkettä. hoito (PBT). Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lieventääkö NAC kemoterapiaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä (CRCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-7883
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset naiset (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauden ajan tai tilana munanpoiston jälkeen)

  • III-IV vaiheen epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyövän histologinen tai patologinen diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Elinajanodote > 1 vuosi
  • Tila munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen tai suunnitellun sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jos sitä hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla
  • Määräsi vähintään kuusi platinapohjaista kemoterapiasykliä

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Hemoglobiini > 9 g/dl
    2. Leukosyytit > 1500/mcl
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mcL
    4. Verihiutaleet > 125,00/mcL
    5. kokonaisbilirubiini Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
    7. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Kemoterapiaa, sädehoitoa tai erytropoietiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava päävamma
  • Hänellä on ollut dementiaa tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia
  • Hänellä on hallitsematon, hoitoa kestävä masennus tai muu vakava psykiatrinen sairaus
  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus
  • Hänellä on aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet, kuten lupus
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaana imettäessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Potilaat saavat NAC:ta alkaen kohortista 1. Jos yhdelläkään kolmesta potilaasta ei tietyllä annoksella osoita annosta rajoittavaa toksisuutta PBT:n ensimmäisen syklin aikana, annosta nostetaan yksi askel seuraaville koehenkilöille. Jos tietyllä annoksella vain yksi kolmesta osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta, enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan kyseiselle annokselle. Jos tietyllä annoksella ensimmäisellä kahdella tai kahdella kolmesta koehenkilöstä on annosta rajoittava myrkyllisyys, annosta pienennetään yksi askel tuleville osallistujille. Annoksella, jossa osallistujamäärä on laajennettu 4-6:een, jos vain yksi kuudesta koehenkilöstä osoittaa annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta korotetaan yhden askeleen verran tuleville osallistujille. Kuitenkin, jos kahdella tai useammalla 4, 5 tai 6 osallistujasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta pienennetään yksi askel tuleville osallistujille. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, joka ei vaadi dekalaatiota. Tämä on vaiheen II tutkimuksen NAC-haarassa käytettävä annos.
Lääke: N-asetyyli-kysteiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • NAC Sustain
  • NAC
Kokeellinen: Vaihe 2 Annoksen laajennus
Potilaat satunnaistetaan saamaan NAC:ta suurimmalla siedetyllä annoksella tai lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Annettu PO
Lääke: N-asetyyli-kysteiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • NAC Sustain
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty N-asetyylikysteiiniannos munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat platinapohjaista hoitoa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämistä käytetään arvioitaessa N-asetyylikysteiinin (NAC) lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat myös platinapohjaista hoitoa (PBT) käyttäen faasin I annosta. - kasvava suunnittelu.
Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suositeltu vaiheen 2 annos NAC:lle, jota annetaan PBT:n kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämistä käytetään arvioitaessa NAC:n lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä PBT:hen.
Hoidon aloituspäivästä 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta toksisuuden vuoksi, tutkimuksen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Jarrow Formulas Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Muu tunniste: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa