Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NAC op het voorkomen van chemogerelateerde cognitieve stoornissen bij ovariële Ca Pts behandeld met PBT

23 april 2026 bijgewerkt door: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dosis-escalatie en fase II dosis-expansie studie van N-acetyl-cysteïne (NAC) toediening aan ovariumkankerpatiënten die op platina gebaseerde therapie (PBT) krijgen voor de beperking van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)

Dit is een fase I, dosis-escalatie en fase II dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de veiligheid en verdraagbaarheid van toevoeging van N-acetyl-cysteïne (NAC) aan patiënten met eierstokkanker die een op platina gebaseerd geneesmiddel krijgen. therapie (PBT). Deze studie zal onderzoeken of NAC chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd door gebrek aan menstruatie gedurende 12 maanden of status na ovariëctomie)

  • Histologische of pathologische diagnose van stadium III-IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Status na cytoreductieve chirurgie voor eierstokkanker of met geplande cytoreductieve chirurgie indien behandeld met neoadjuvante chemotherapie
  • Minimaal zes cycli van op platina gebaseerde chemotherapie voorgeschreven

  • Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hemoglobine > 9 g/dL
    2. Leukocyten >1.500/mcl
    3. Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mcl
    4. Bloedplaatjes > 125,00/mcl
    5. totaal bilirubine Binnen de normale institutionele grenzen
    6. Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    7. Serumcreatinine < 1,5 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Chemotherapie, bestralingstherapie of behandeling met erytropoëtine in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder ernstig hoofdletsel
  • Heeft een voorgeschiedenis van dementie of andere neurodegeneratieve aandoeningen
  • Heeft een ongecontroleerde, therapieresistente depressie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Aanwezigheid van bekende hersenmetastasen
  • Heeft een actieve infectie die behandeling vereist
  • Bekende immunosuppressieve ziekte
  • Heeft actieve systemische auto-immuunziekten zoals lupus
  • Ontvangst van systemische immunosuppressieve therapie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Zwanger van borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
Patiënten zullen NAC krijgen vanaf cohort 1. Als bij een gegeven dosis geen van de 3 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit vertoont tijdens de eerste cyclus van PBT, wordt de dosis met 1 stap verhoogd voor volgende proefpersonen. Als bij een bepaalde dosis slechts 1 van de 3 een dosisbeperkende toxiciteit vertoont, worden maximaal 3 extra deelnemers ingeschreven bij die dosis. Als bij een bepaalde dosis de eerste 2, of 2 van de 3 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit, dan wordt de dosis in 1 stap gedeëscaleerd voor toekomstige deelnemers. Bij een dosis waarbij inschrijving wordt uitgebreid tot tussen 4 en 6, als slechts 1 van de 6 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit vertoont, wordt de dosis met 1 stap verhoogd voor toekomstige deelnemers. Als echter 2 of meer van de 4, 5 of 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit vertonen, wordt de dosis voor toekomstige deelnemers met één stap verlaagd. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die geen de-escalatie vereist. Dit is de dosis die moet worden gebruikt voor de NAC-arm van de fase II-studie.
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • NAC in stand houden
  • NAK
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om NAC te krijgen in de maximaal getolereerde dosis of placebo.
Ander: Placebo
Gegeven PO
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • NAC in stand houden
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis N-acetyl-cysteïne bij patiënten met eierstokkanker die op platina gebaseerde therapie krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van N-acetyl-cysteïne (NAC) te evalueren bij patiënten met eierstokkanker die ook op platina gebaseerde therapie (PBT) krijgen, met behulp van een fase I-dosis -escalerend ontwerp.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aanbevolen fase 2-dosis voor NAC toegediend met PBT
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van NAC aan PBT te evalueren.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling wegens toxiciteit, stopzetting van de studie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Jarrow Formulas Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Andere identificatie: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren