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Effet de la NAC sur la prévention des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie chez les patients ca ovariens traités avec PBT

23 février 2024 mis à jour par: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Étude de phase I d'escalade de dose et de phase II d'expansion de dose sur l'administration de N-acétyl-cystéine (NAC) à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une thérapie à base de platine (PBT) pour l'atténuation des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI)

Il s'agit d'un essai clinique de phase I, d'escalade de dose et d'expansion de dose de phase II déterminant la dose maximale tolérée (MTD) et la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent un traitement à base de platine thérapeutique (PBT). Cette étude examinera si la NAC atténuera les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes post-ménopausées (telles que définies par l'absence de menstruations pendant 12 mois ou l'état post-ovariectomie)

  • Diagnostic histologique ou pathologique du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2
  • Espérance de vie > 1 an
  • Statut post-chirurgie de cytoréduction pour cancer de l'ovaire ou avec chirurgie de cytoréduction prévue en cas de traitement par chimiothérapie néoadjuvante
  • Prescrit un minimum de six cycles de chimiothérapie à base de platine

  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

    1. Hémoglobine > 9 g/dL
    2. Leucocytes > 1 500/mcl
    3. Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL
    4. Plaquettes > 125,00/mcL
    5. bilirubine totale Dans les limites institutionnelles normales
    6. Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle
    7. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement à l'érythropoïétine au cours des 6 derniers mois
  • Traumatisme crânien grave antérieur
  • A des antécédents de démence ou d'autres troubles neurodégénératifs
  • A une dépression incontrôlée et résistante au traitement ou d'autres maladies psychiatriques graves
  • Présence de métastases cérébrales connues
  • A une infection active nécessitant un traitement
  • Maladie immunosuppressive connue
  • A des maladies auto-immunes systémiques actives telles que le lupus
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur systémique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Enceinte d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
Les patients recevront la NAC à partir de la cohorte 1. Si, à une dose donnée, aucun des 3 patients ne présente de toxicité limitant la dose au cours du premier cycle de PBT, alors la dose est augmentée d'un palier pour les sujets suivants. Si, à une dose donnée, seul 1 sur 3 présente une toxicité limitant la dose, alors jusqu'à 3 participants supplémentaires seront recrutés à cette dose. Si, à une dose donnée, les 2 premiers ou 2 des 3 sujets présentent une toxicité limitant la dose, alors la dose sera diminuée d'une étape pour les futurs participants. À une dose où l'inscription est étendue à entre 4 et 6, si seulement 1 des 6 sujets présente une toxicité limitant la dose, alors la dose sera augmentée d'une étape pour les futurs participants. Cependant, si 2 ou plus des 4, 5 ou 6 participants montrent une toxicité limitant la dose, alors la dose sera réduite d'un palier pour les futurs participants. La dose maximale tolérée est définie comme la dose la plus élevée ne nécessitant pas de désescalade. Il s'agit de la dose à utiliser pour le bras NAC de l'étude de phase II.
Médicament: N-acétyl-cystéine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Maintien du CNA
  • CNA
Expérimental: Expansion de la dose de phase 2
Les patients seront randomisés pour recevoir de la NAC à la dose maximale tolérée ou un placebo.
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Médicament: N-acétyl-cystéine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Maintien du CNA
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de N-acétyl-cystéine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant un traitement à base de platine
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La détermination de la dose maximale tolérée (DMT) sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de N-acétyl-cystéine (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent également une thérapie à base de platine (PBT), à l'aide d'une phase I, dose -conception en escalade.
De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Dose recommandée de phase 2 pour la NAC administrée avec PBT
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de NAC au PBT.
De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement en raison d'une toxicité, de l'arrêt de l'étude ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Jarrow Formulas Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Autre identifiant: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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