PBT で治療された卵巣 Ca Pts における化学療法関連の認知障害の予防に対する NAC の効果
2026年4月23日 更新者：Daniela A. Bota、University of California, Irvine
化学療法関連認知障害（CRCI）を軽減するためのプラチナベースの治療（PBT）を受けている卵巣がん患者へのN-アセチル-システイン（NAC）投与の第I相用量漸増および第II相用量拡大研究
これは、プラチナ ベースの治療を受けている卵巣がん患者に N-アセチル-システイン (NAC) を追加することの最大耐量 (MTD) と安全性と忍容性を決定する第 I 相、用量漸増および第 II 相用量拡大の臨床試験です。治療（PBT）。
この研究では、NAC が化学療法関連認知障害 (CRCI) を緩和するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-7883
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
閉経後の女性（12 か月間月経がない、または卵巣摘出後の状態によって定義される）
- III～IV期の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの組織学的または病理学的診断
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- 平均余命 > 1年
- -卵巣癌の細胞減少手術後の状態、またはネオアジュバント化学療法で治療された場合、計画された細胞減少手術を伴う
- 最低6サイクルのプラチナベースの化学療法を処方
以下に定義する適切な臓器機能:
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 白血球 >1,500/mcl
- 絶対好中球数 > 1,000/mcL
- 血小板 > 125,00/mcL
- 総ビリルビン 通常の制度的制限内
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x 施設の正常上限
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL。
除外基準:
- -任意の癌の既往歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- -過去6か月以内の化学療法、放射線療法、またはエリスロポエチン治療
- 以前の重度の頭部外傷
- 認知症またはその他の神経変性疾患の病歴がある
- 制御不能で治療抵抗性のうつ病またはその他の重度の精神疾患を患っている
- 既知の脳転移の存在
- 治療を必要とする活動性の感染症がある
- -既知の免疫抑制疾患
- 狼瘡などの活動性の全身性自己免疫疾患がある
- 全身免疫抑制療法の受領
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎
- 授乳中の妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1 用量漸増
患者は、コホート 1 から NAC を受けます。所定の用量で、PBT の最初のサイクル中に 3 人の患者のいずれも用量制限毒性を示さない場合、用量はその後の被験者のために 1 ステップエスカレートされます。
所定の用量で、3 人中 1 人のみが用量制限毒性を示す場合、その用量で最大 3 人の追加の参加者が登録されます。用量制限毒性、その後、用量は、将来の参加者のために1ステップ減少します。
登録者が 4 ～ 6 人に拡大された用量で、6 人の被験者のうち 1 人だけが用量制限毒性を示した場合、用量は将来の参加者のために 1 ステップエスカレートされます。
ただし、4、5、または 6 人の参加者のうち 2 人以上が用量制限毒性を示した場合、将来の参加者の用量は 1 段階減量されます。
最大耐用量は、除菌を必要としない最高用量として定義されます。
これは、第 II 相試験の NAC アームに使用される用量です。
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与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 用量拡大
患者は、最大耐用量またはプラセボでNACを受けるように無作為化されます。
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与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラチナベースの治療を受けている卵巣癌患者におけるN-アセチル-システインの最大耐量
時間枠：治療の開始日から、毒性による治療の中止、研究の終了、または治療の中止のいずれか早い方の6か月後まで。
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最大耐量 (MTD) の決定は、フェーズ I の用量を使用して、プラチナ ベースの治療 (PBT) も受けている卵巣癌患者に N-アセチル-システイン (NAC) を追加することの安全性と忍容性を評価するために利用されます。 -エスカレートするデザイン。
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治療の開始日から、毒性による治療の中止、研究の終了、または治療の中止のいずれか早い方の6か月後まで。
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PBT とともに投与される NAC の第 2 相推奨用量
時間枠：治療の開始日から、毒性による治療の中止、研究の終了、または治療の中止のいずれか早い方の6か月後まで。
|
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) の決定は、PBT に NAC を追加することの安全性と忍容性を評価するために利用されます。
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治療の開始日から、毒性による治療の中止、研究の終了、または治療の中止のいずれか早い方の6か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Bota, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20205846
- UCI 18-120 (その他の識別子：Chao Family Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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