NAC가 PBT로 치료한 난소 Ca Pts에서 화학요법 관련 인지 장애 예방에 미치는 영향
2026년 4월 23일 업데이트: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
화학 요법 관련 인지 장애(CRCI)의 완화를 위해 백금 기반 요법(PBT)을 받는 난소암 환자에 대한 NAC(N-Acetyl-Cysteine) 투여의 1상 용량 증량 및 2상 용량 확장 연구
이것은 백금 기반 요법을 받는 난소암 환자에게 NAC(N-Acetyl-Cysteine)를 추가하는 최대 내약 용량(MTD)과 안전성 및 내약성을 결정하는 1상, 용량 증량 및 2상 용량 확장 임상 시험입니다. 치료(PBT).
이 연구는 NAC가 화학 요법 관련 인지 장애(CRCI)를 완화하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 전화번호: 1-877-827-7883
- 이메일: ucstudy@uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: University of California Irvine Medical
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
폐경 후 여성(12개월 동안 월경이 없거나 난소 절제술 후 상태로 정의됨)
- III-IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 또는 병리학적 진단
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
- 기대 수명 > 1년
- 난소암에 대한 세포감소 수술 후 상태 또는 신보강 화학요법으로 치료하는 경우 계획된 세포감소 수술 상태
- 최소 6주기의 백금 기반 화학 요법 처방
아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 백혈구 >1,500/mcl
- 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
- 혈소판 > 125,00/mcL
- 총 빌리루빈 정상적인 제도적 한계 내
- Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL.
제외 기준:
- 모든 암의 과거력(비흑색종 피부암 제외)
- 지난 6개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 에리스로포이에틴 치료
- 이전의 심각한 머리 부상
- 치매 또는 기타 신경 퇴행성 장애의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않는 치료 저항성 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 알려진 뇌 전이의 존재
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 알려진 면역 억제 질환
- 루푸스와 같은 활동성 전신 자가면역 질환이 있는 경우
- 전신면역억제요법의 수혜
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염
- 모유 수유 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 용량 증량
환자는 코호트 1부터 NAC를 투여받게 됩니다. 주어진 용량에서 3명의 환자 중 어느 누구도 PBT의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성을 나타내지 않으면 후속 대상에 대해 용량을 1단계 증량합니다.
주어진 용량에서 3명 중 1명만 용량 제한 독성을 나타내는 경우 최대 3명의 추가 참가자가 해당 용량에 등록됩니다. 주어진 용량에서 처음 2명 또는 3명의 피험자 중 2명이 용량 제한 독성이 있는 경우 향후 참가자를 위해 용량이 1단계 축소됩니다.
등록이 4명에서 6명 사이로 확장되는 용량에서 6명의 피험자 중 1명만 용량 제한 독성을 나타내면 향후 참가자를 위해 용량을 1단계 증량합니다.
다만, 4인, 5인, 6인 중 2인 이상이 선량 제한 독성을 보일 경우 차후 참가자를 위해 용량을 한 단계 감량한다.
최대 허용 용량은 단계적 축소가 필요하지 않은 최고 용량으로 정의됩니다.
이것은 II상 연구의 NAC 부문에 사용되는 용량입니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 2단계 용량 확장
환자는 최대 허용 용량 또는 위약으로 NAC를 받도록 무작위 배정됩니다.
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주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백금 기반 요법을 받는 난소암 환자에서 N-아세틸-시스테인의 최대 허용 용량
기간: 치료 시작일부터 독성으로 인한 치료 제거, 연구 종료 또는 치료 철회 중 먼저 도래한 시점부터 6개월까지.
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최대 내약 용량(MTD)의 결정은 1상 용량을 사용하여 백금 기반 요법(PBT)도 받고 있는 난소암 환자에서 N-아세틸-시스테인(NAC) 추가의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 활용됩니다. - 에스컬레이션 디자인.
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치료 시작일부터 독성으로 인한 치료 제거, 연구 종료 또는 치료 철회 중 먼저 도래한 시점부터 6개월까지.
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PBT와 함께 투여된 NAC에 대한 권장 2상 투여량
기간: 치료 시작일부터 독성으로 인한 치료 제거, 연구 종료 또는 치료 철회 중 먼저 도래한 시점부터 6개월까지.
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권장되는 2상 용량(RP2D)의 결정은 NAC를 PBT에 추가하는 안전성 및 내약성을 평가하는 데 활용됩니다.
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치료 시작일부터 독성으로 인한 치료 제거, 연구 종료 또는 치료 철회 중 먼저 도래한 시점부터 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20205846
- UCI 18-120 (기타 식별자: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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