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Effetto della NAC sulla prevenzione dei disturbi cognitivi correlati alla chemio nelle cellule ovariche trattate con PBT

23 aprile 2026 aggiornato da: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Studio di fase I di aumento della dose e di fase II di espansione della dose sulla somministrazione di N-acetil-cisteina (NAC) a pazienti con carcinoma ovarico che ricevono terapia a base di platino (PBT) per la mitigazione del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI)

Si tratta di uno studio clinico di fase I, di aumento della dose e di espansione della dose di fase II che determina la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di N-acetil-cisteina (NAC) a pazienti con carcinoma ovarico che stanno ricevendo un farmaco a base di platino terapia (PBT). Questo studio esaminerà se la NAC mitigherà il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-7883
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in post-menopausa (come definito dalla mancanza di mestruazioni per 12 mesi o stato post ovariectomia)

  • Diagnosi istologica o patologica di stadio III-IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Status post chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico o con chirurgia citoriduttiva pianificata se trattata con chemioterapia neoadiuvante
  • Prescritto un minimo di sei cicli di chemioterapia a base di platino

  • Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

    1. Emoglobina > 9 g/dL
    2. Leucociti >1.500/mcl
    3. Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mcL
    4. Piastrine > 125,00/mcL
    5. bilirubina totale Entro i normali limiti istituzionali
    6. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
    7. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di qualsiasi cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Chemioterapia, radioterapia o trattamento con eritropoietina negli ultimi 6 mesi
  • Precedente grave trauma cranico
  • Ha una storia di demenza o altri disturbi neurodegenerativi
  • Ha una depressione incontrollata, resistente al trattamento o altre gravi malattie psichiatriche
  • Presenza di metastasi cerebrali note
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento
  • Malattia immunosoppressiva nota
  • Ha malattie autoimmuni sistemiche attive come il lupus
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Incinta di allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
I pazienti riceveranno NAC a partire dalla Coorte 1. Se, a una data dose, nessuno dei 3 pazienti mostra una tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di PBT, la dose viene aumentata di 1 livello per i soggetti successivi. Se, a una data dose, solo 1 su 3 mostra una tossicità dose-limitante, verranno arruolati fino a 3 partecipanti aggiuntivi a quella dose. Se, a una data dose, i primi 2 o qualsiasi 2 soggetti su 3 mostrano una tossicità limitante la dose, quindi la dose verrà ridotta di 1 livello per i futuri partecipanti. A una dose in cui l'arruolamento viene esteso a un numero compreso tra 4 e 6, se solo 1 soggetto su 6 mostra una tossicità dose-limitante, la dose verrà aumentata di 1 livello per i futuri partecipanti. Tuttavia, se 2 o più di 4, 5 o 6 partecipanti mostrano una tossicità limitante la dose, la dose verrà ridotta di un livello per i futuri partecipanti. La dose massima tollerata è definita come la dose più alta che non richiede la deescalation. Questa è la dose da utilizzare per il braccio NAC dello studio di Fase II.
Droga: N-acetil-cisteina
Dato PO
Altri nomi:
  • NAC Sostieni
  • NAC
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2
I pazienti saranno randomizzati per ricevere NAC alla dose massima tollerata o placebo.
Altro: Placebo
Dato PO
Droga: N-acetil-cisteina
Dato PO
Altri nomi:
  • NAC Sostieni
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di N-acetil-cisteina in pazienti con carcinoma ovarico che ricevono terapia a base di platino
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento a causa di tossicità, cessazione dello studio o sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La determinazione della dose massima tollerata (MTD) sarà utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di N-acetil-cisteina (NAC) in pazienti con carcinoma ovarico che stanno anche ricevendo una terapia a base di platino (PBT), utilizzando una fase I, dose -progettazione crescente.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento a causa di tossicità, cessazione dello studio o sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dose raccomandata di fase 2 per NAC somministrata con PBT
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento a causa di tossicità, cessazione dello studio o sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di NAC a PBT.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la sospensione del trattamento a causa di tossicità, cessazione dello studio o sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Jarrow Formulas Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Altro identificatore: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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