Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAC hatása a PBT-vel kezelt petefészek Ca Pt-jaiban a kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodások megelőzésére

2024. február 23. frissítette: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Az N-acetil-cisztein (NAC) adagolásának I. fázisú dózisnövelő és II. fázisú dózisnövelő vizsgálata olyan petefészekrákos betegeknél, akik platina alapú terápiában (PBT) részesülnek a kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) enyhítésére

Ez egy I. fázisú, dóziseszkalációs és II. fázisú dózisnövelő klinikai vizsgálat, amely meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD), valamint az N-acetil-cisztein (NAC) hozzáadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát azoknál a petefészekrákos betegeknél, akik platina alapú gyógyszert kapnak. terápia (PBT). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a NAC enyhíti-e a kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodást (CRCI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Posztmenopauzás nők (a 12 hónapos menstruáció hiánya vagy a peteeltávolítás utáni állapot meghatározása szerint)

  • A III-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák szövettani vagy patológiás diagnózisa
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤2
  • Várható élettartam > 1 év
  • A petefészekrák citoreduktív műtét utáni állapota vagy tervezett citoreduktív műtét, ha neoadjuváns kemoterápiával kezelik
  • Legalább hat ciklus platina alapú kemoterápiát írt elő

  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

    1. Hemoglobin > 9 g/dl
    2. Leukociták >1500/mcl
    3. Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL
    4. Vérlemezkék > 125,00/mcL
    5. összbilirubin Normális intézményi határokon belül
    6. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    7. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy eritropoetin kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi súlyos fejsérülés
  • Előzményében demencia vagy más neurodegeneratív rendellenesség szerepel
  • Kontrollálatlan, kezelésnek ellenálló depressziója vagy más súlyos pszichiátriai betegsége van
  • Ismert agyi metasztázisok jelenléte
  • Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel
  • Ismert immunszuppresszív betegség
  • Aktív szisztémás autoimmun betegségei vannak, mint például a lupus
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia átvétele
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Szoptatás terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelés
A betegek NAC-t kapnak az 1. kohorsztól kezdődően. Ha egy adott dózis mellett a 3 beteg egyike sem mutat dóziskorlátozó toxicitást a PBT első ciklusa során, akkor az adagot 1 lépéssel emelik a következő alanyoknál. Ha egy adott dózis mellett 3-ból csak 1 mutat dóziskorlátozó toxicitást, akkor legfeljebb 3 további résztvevőt vesznek fel az adott dózisnál. Ha egy adott dózis mellett az első 2 vagy 3 alany közül bármelyik kettőnél jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás, akkor a dózis 1 lépéssel csökken a jövőbeli résztvevők számára. Egy olyan dózisnál, ahol a beiratkozás 4 és 6 közöttire bővül, ha 6 alany közül csak 1 mutat dóziskorlátozó toxicitást, akkor az adagot 1 lépéssel emelik a jövőbeli résztvevők számára. Ha azonban 4, 5 vagy 6 résztvevő közül kettő vagy több dóziskorlátozó toxicitást mutat, akkor a dózis egy lépéssel csökken a jövőbeli résztvevők számára. A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózis, amely nem igényel dezkalációt. Ez az a dózis, amelyet a II. fázisú vizsgálat NAC-ágához kell használni.
Drog: N-acetil-cisztein
Adott PO
Más nevek:
  • NAC Sustain
  • NAC
Kísérleti: 2. fázisú dóziskiterjesztés
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a maximális tolerált dózisban kapjanak NAC-t vagy placebót.
Egyéb: Placebo
Adott PO
Drog: N-acetil-cisztein
Adott PO
Más nevek:
  • NAC Sustain
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-acetil-cisztein maximális tolerálható dózisa petefészekrákos betegeknél, akik platina alapú terápiában részesülnek
Időkeret: A kezelés kezdő időpontjától a kezelés toxicitás miatti leállítását, a vizsgálat befejezését vagy a kezelés megszakítását követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározását arra fogják használni, hogy értékeljék az N-acetil-cisztein (NAC) hozzáadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan petefészekrákos betegeknél, akik platinaalapú terápiában (PBT) is részesülnek, I. fázisú dózis alkalmazásával. - növekvő tervezés.
A kezelés kezdő időpontjától a kezelés toxicitás miatti leállítását, a vizsgálat befejezését vagy a kezelés megszakítását követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PBT-vel együtt adott NAC-hoz javasolt 2. fázisú dózis
Időkeret: A kezelés kezdő időpontjától a kezelés toxicitás miatti leállítását, a vizsgálat befejezését vagy a kezelés megszakítását követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározását fogják használni a NAC PBT-hez való hozzáadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
A kezelés kezdő időpontjától a kezelés toxicitás miatti leállítását, a vizsgálat befejezését vagy a kezelés megszakítását követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Jarrow Formulas Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Egyéb azonosító: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel