Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NAC på forebygging av kjemo-relaterte kognitive svekkelser i ovarieka Pts behandlet med PBT

23. april 2026 oppdatert av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Fase I dose-eskalerende og fase II dose-ekspansjonsstudie av N-acetyl-cystein (NAC) administrering til ovariekreftpasienter som mottar platinabasert terapi (PBT) for å redusere kjemoterapi-relatert kognitiv svikt (CRCI)

Dette er en klinisk fase I-, dose-eskalerings- og fase II-dose-ekspansjonsstudie som bestemmer maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhet og tolerabilitet ved å tilsette N-acetyl-cystein (NAC) til eggstokkreftpasienter som får en platinabasert terapi (PBT). Denne studien vil undersøke om NAC vil redusere kjemoterapi-relatert kognitiv svikt (CRCI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner (som definert av mangel på menstruasjon i 12 måneder eller status etter ooforektomi)

  • Histologisk eller patologisk diagnose av stadium III-IV epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Forventet levealder > 1 år
  • Status etter cytoreduktiv kirurgi for eggstokkreft eller med planlagt cytoreduktiv kirurgi hvis behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
  • Foreskrevet minimum seks sykluser med platinabasert kjemoterapi

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    1. Hemoglobin > 9 g/dL
    2. Leukocytter >1500/mcl
    3. Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
    4. Blodplater > 125,00/mcL
    5. total bilirubin Innenfor normale institusjonelle grenser
    6. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
    7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller erytropoietinbehandling innen de siste 6 månedene
  • Tidligere alvorlig hodeskade
  • Har en historie med demens eller andre nevrodegenerative lidelser
  • Har en ukontrollert, behandlingsresistent depresjon eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Tilstedeværelse av kjente hjernemetastaser
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling
  • Kjent immunsuppressiv sykdom
  • Har aktive systemiske autoimmune sykdommer som lupus
  • Mottak av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Gravid med amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
Pasienter vil motta NAC som begynner ved kohort 1. Hvis ingen av de 3 pasientene ved en gitt dose viser en dosebegrensende toksisitet under den første syklusen av PBT, økes dosen 1 trinn for påfølgende forsøkspersoner. Hvis, ved en gitt dose, bare 1 av 3 viser en dosebegrensende toksisitet, vil opptil 3 ekstra deltakere bli registrert ved den dosen. dosebegrensende toksisitet, så vil dosen deeskaleres 1 trinn for fremtidige deltakere. Ved en dose hvor registreringen utvides til mellom 4 og 6, hvis bare 1 av 6 forsøkspersoner viser en dosebegrensende toksisitet, vil dosen bli eskalert 1 trinn for fremtidige deltakere. Men hvis 2 eller flere av 4, 5 eller 6 deltakere viser en dosebegrensende toksisitet, vil dosen reduseres ett trinn for fremtidige deltakere. Maksimal tolerert dose er definert som den høyeste dosen som ikke krever deeskalering. Dette er dosen som skal brukes til NAC-delen av fase II-studien.
Legemiddel: N-acetyl-cystein
Gitt PO
Andre navn:
  • NAC Sustain
  • NAC
Eksperimentell: Fase 2 Doseutvidelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta NAC ved maksimal tolerert dose eller placebo.
Annen: Placebo
Gitt PO
Legemiddel: N-acetyl-cystein
Gitt PO
Andre navn:
  • NAC Sustain
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av N-acetyl-cystein hos pasienter med ovariekreft som får platinabasert terapi
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å tilsette N-Acetyl-Cystein (NAC) hos pasienter med eggstokkreft som også mottar platinabasert terapi (PBT), ved bruk av en fase I-dose -eskalerende design.
Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Anbefalt fase 2-dose for NAC administrert med PBT
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å legge NAC til PBT.
Fra startdato for behandling til 6 måneder etter fjerning av behandling på grunn av toksisitet, avslutning av studie eller seponering av behandling, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Jarrow Formulas Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Bota, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20205846
  • UCI 18-120 (Annen identifikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere