自由流动医用肺张力装置系统治疗严重肺气肿的评价 (EFFORT)
2023年11月20日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
用于治疗严重肺气肿的自由流动医用肺张力装置系统的评估 - EFFORT
严重肺气肿患者的治疗选择有限。
目前的治疗包括肺移植、肺减容手术或使用瓣膜或线圈的支气管内肺减容术。
这些选项仅适用于一小部分选定的患者。
Free Flow Medical 肺张力装置系统 (LTD) 被认为是针对严重肺气肿患者的下一代支气管内治疗，旨在解决这一未满足的需求。
LTD 旨在压缩肺气肿受损最严重的肺实质区域，并拉紧周围组织，以类似于肺减容线圈的方式帮助恢复肺弹性回缩力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- FEV1/FVC ≤ 70%
- ≥ 40岁
- 支气管扩张剂后 FEV1 ≤ 预计值的 45%
- 总肺活量 > 预测值的 100%
- 残留量 (RV) > 预测值的 175%
- RV/TLC > 55%
- 显着呼吸困难定义为 mMRC 呼吸困难量表 0-4 的评分≥ 2
- 两个潜在治疗肺叶破坏≥ 20%（-950 亨斯菲尔德单位）的肺气肿
- 进入研究前停止吸烟 ≥ 6 个月
- 在进入研究之前完成肺康复计划和/或定期（至少每周一次）物理治疗
- 阅读、理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 具有临床意义的反复呼吸道感染和/或 COPD 恶化的病史，定义为在入组前一年内≥2 次因呼吸道感染和/或 COPD 恶化住院
- 具有临床意义的反复呼吸道感染和/或 COPD 恶化的病史，定义为在入组前一年内 ≥ 3 个疗程的泼尼松龙和/或抗生素治疗呼吸道感染和/或 COPD 恶化
- 有临床意义的支气管扩张
- PaCO2 > 7.0 kPa (52 mmHg) 和/或 PaO2 < 7.0 kPa (52 mmHg) 定义的严重气体交换异常（在室内空气中测量）
- 每天≥ 10 mg 泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）
- 无法在 6 分钟内步行 > 140 米
- 已知肺动脉高压定义为右心室收缩压 > 45 mmHg 和/或超声心动图显示右心室衰竭肺动脉高压的证据
- 显着的间隔旁肺气肿
- 巨大肺泡（> 1/3 的肺容积）
- 哮喘病史
- 既往接受过 LVRS、肺叶切除术、全肺切除术或肺移植
- 之前接受过热蒸汽消融、AeriSeal、Cryospray、支气管内线圈或支气管内瓣膜治疗（如果仍植入）
- 预测生存期不到一年的其他疾病的证据
- 无法耐受全身麻醉下的支气管镜检查
- 在进入研究之前不能永久停止的维持性抗血小板治疗（阿司匹林/Ascal 除外）或抗凝治疗（如华法林、香豆素、肝素、LMWH、DOAC 等）
- 怀孕，哺乳期或计划在研究时间内怀孕
- 已知对在全身麻醉下进行支气管镜检查所需药物的敏感性
- 任何其他会干扰研究完成和后续评估的疾病、状况或习惯，会增加支气管镜检查或评估的风险，或研究者判断可能会干扰
- 已知对镍、钛或镍钛合金过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
支气管镜 LTD 放置
|
支气管镜下肺张力器植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：设备相关和程序相关 AE 的类型和频率
大体时间：3个月
|
通过评估在 3 个月的访问期间和之后经历的设备相关和程序相关 AE 的类型和频率，评估 LTD 在异质性和同质性肺气肿 COPD 患者中的安全性。
|
3个月
|
|
程序成功
大体时间：3个月
|
通过测量成功和不成功的预期 LTD 放置频率，评估 LTD 在异质性和同质性肺气肿 COPD 患者中的可行性。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表现 - 生活质量：圣乔治呼吸问卷
大体时间：3个月
|
圣乔治呼吸问卷总分的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.