Bewertung des medizinischen Free-Flow-Lungenspannsystems zur Behandlung von schwerem Lungenemphysem (EFFORT)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose COPD
2. FEV1/FVC ≤ 70 %
3. ≥ 40 Jahre alt
4. FEV1 nach Bronchodilatation ≤ 45 % des Sollwerts
5. Gesamtlungenkapazität > 100 % des Sollwerts
6. Residualvolumen (RV) > 175 % des Sollwerts
7. RV/TLC > 55 %
8. Ausgeprägte Dyspnoe, definiert durch einen Wert von ≥ 2 auf der mMRC-Dyspnoe-Skala von 0-4
9. Emphysem mit ≥ 20 % Zerstörung (auf -950 Hounsfield-Einheiten) von zwei potenziellen Behandlungslappen
10. Das Rauchen für ≥ 6 Monate vor Eintritt in die Studie eingestellt
11. Absolvieren eines Lungenrehabilitationsprogramms vor Eintritt in die Studie und/oder regelmäßige (mindestens einmal pro Woche) Physiotherapie
12. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen, definiert als ≥ 2 Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen im Jahr vor der Einschreibung
2. Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen und / oder COPD-Exazerbationen, definiert als ≥ 3 Kurse von Prednisolon und / oder Antibiotika für Atemwegsinfektionen und / oder COPD-Exazerbationen im Jahr vor der Einschreibung
3. Klinisch signifikante Bronchiektasen
4. Schwere Gasaustauschanomalien, definiert durch PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) und/oder PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (gemessen an Raumluft)
5. ≥ 10 mg Prednison (oder eine entsprechende Dosis anderer Kortikosteroide) täglich
6. Unfähigkeit, > 140 Meter in 6 Minuten zu gehen
7. Bekannte pulmonale Hypertonie, definiert durch rechtsventrikulären systolischen Druck > 45 mmHg und/oder Hinweise auf pulmonale Hypertonie bei rechtsventrikulärem Versagen im Echokardiogramm
8. Signifikantes paraseptales Emphysem
9. Riesenblasen (>1/3 des Lungenvolumens)
10. Krankengeschichte von Asthma
11. Unterzog sich einer früheren LVRS, Lobektomie, Pneumonektomie oder Lungentransplantation
12. Hatte eine vorherige Behandlung mit thermischer Dampfablation, AeriSeal, Cryospray, Endobronchialspulen oder Endobronchialventilen (falls noch implantiert)
13. Hinweise auf andere Krankheiten mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
14. Unfähigkeit, eine Bronchoskopie unter Vollnarkose zu tolerieren
15. Erhaltungstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin/Ascal) oder Antikoagulanzien (wie Warfarin, Coumadin, Heparin, LMWH, DOACs usw.), die vor Eintritt in die Studie nicht dauerhaft gestoppt werden kann
16. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
17. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Durchführung einer Bronchoskopie unter Vollnarkose erforderlich sind
18. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen, die Risiken einer Bronchoskopie oder der Untersuchungen erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise beeinträchtigen würden
19. Bekannte Allergie gegen Nickel, Titan oder Nitinol