Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System for behandling av alvorlig emfysem (EFFORT)

20. november 2023 oppdatert av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System for behandling av alvorlig emfysem - EFFORT

Pasienter med alvorlig emfysem har begrensede behandlingsmuligheter. Gjeldende behandlinger inkluderer lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi eller endobronkial lungevolumreduksjon ved bruk av ventiler eller spiraler. Disse alternativene er kun tilgjengelige for en liten og utvalgt gruppe pasienter. Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) antas å være neste generasjons endobronkial behandling for pasienter med alvorlig emfysem designet for å møte dette udekkede behovet. LTD er designet for å komprimere områdene av lungeparenkym som er mest skadet av emfysem og for å spenne omkringliggende vev for å hjelpe til med å gjenopprette lungelastisk rekyl på lignende måte som lungevolumreduksjonsspolene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Emfysem eller KOLS

Intervensjon / Behandling

Enhet: FreeFlowMedical lungespenningsenhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700RB
    - University Medical Center Groningen
Tyskland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69126
    - Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS
FEV1/FVC ≤ 70 %
≥ 40 år
Post-bronkodilatator FEV1 ≤ 45 % av predikert
Total lungekapasitet > 100 % av antatt
Restvolum (RV) > 175 % av predikert
RV/TLC > 55 %
Markert dyspné definert av en score på ≥ 2 på mMRC dyspné-skala på 0-4
Emfysem med ≥ 20 % ødeleggelse (på -950 Hounsfield-enheter) av to potensielle behandlingslob(er)
Sluttet å røyke i ≥ 6 måneder før du begynte i studien
Fullførte et lungerehabiliteringsprogram før du begynte på studiet og/eller har regelmessig (minst en gang i uken) fysioterapi
Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner, definert som ≥ 2 sykehusinnleggelser for luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av året før innskrivning
Anamnese med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner, definert som ≥ 3 kurer med prednisolon og/eller antibiotika for luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av året før innmelding
Klinisk signifikant bronkiektasi
Alvorlige gassutvekslingsavvik definert av PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) og/eller PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (målt på romluft)
≥ 10 mg prednison (eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider) daglig
Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter
Kjent pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkel systolisk trykk > 45 mmHg og/eller tegn på pulmonal hypertensjon av høyre ventrikkelsvikt på ekkokardiogram
Betydelig paraseptal emfysem
Kjempebuller (>1/3 av lungevolum)
Medisinsk historie med astma
Gjennomgikk tidligere LVRS, lobektomi, pneumonektomi eller lungetransplantasjon
Gjennomgått tidligere behandling med termisk dampablasjon, AeriSeal, Cryospray, endobronchial coils eller endobronkial ventiler (hvis fortsatt implantert)
Bevis for annen(e) sykdom(er) som har en forventet overlevelse på mindre enn ett år
Manglende evne til å tolerere bronkoskopi under generell anestesi
Vedlikeholdshemmende blodplatehemmende (unntatt aspirin/Ascal) eller antikoagulantbehandling (som warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOACs osv.) som ikke kan stoppes permanent før du går inn i studien
Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
Kjent følsomhet for legemidler som kreves for å utføre bronkoskopi under generell anestesi
Enhver annen sykdom, tilstand(er) eller vane(r) som vil forstyrre fullføringen av studien og oppfølgingsvurderinger, vil øke risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller etter etterforskerens vurdering vil potensielt forstyrre
Kjent nikkel-, titan- eller nitinolallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Bronkoskopisk LTD plassering	Enhet: FreeFlowMedical lungespenningsenhet Implantasjon av bronkoskopisk lungespenningsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet: type og frekvens av enhetsrelatert og prosedyrerelatert AE Tidsramme: 3 måneder	For å evaluere sikkerheten til LTD hos KOLS-pasienter med heterogent og homogent emfysem ved å evaluere typen og frekvensen av enhetsrelatert og prosedyrerelatert AE som oppleves under og etter LTD-plassering gjennom det 3-måneders besøket.	3 måneder
Prosedyremessig suksess Tidsramme: 3 måneder	Å evaluere gjennomførbarheten av LTD hos KOLS-pasienter med heterogent og homogent emfysem ved å måle frekvensene av vellykkede og mislykkede tiltenkte LTD-plasseringer.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse - Livskvalitet: St George's Respiratory Questionnaire Tidsramme: 3 måneder	Endring i totalpoengsum for St George's Respiratory Questionnaire	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EFFORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emfysem eller KOLS

Pusan National University Yangsan Hospital

Fullført

Ekstubering i operasjonsrommet etter levertransplantasjon av levende donor

Ekstubering i OR etter LDLT

Korea, Republikken
Baxter Healthcare Corporation

Fullført

Hemopatch Performance Evaluation: A Prospective Observational Registry

Luftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Kroppsvæskelekkasje

Tyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
Integra LifeSciences Corporation

Fullført

Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

Kirurgi | Dura Mater Nick Cut or Tear

Frankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
Baylor Research Institute

Har ikke rekruttert ennå

Utfall av én gang daglig ICS/LABA/LAMA Plus PRN respirasjonsterapibehandlinger hos sykehusinnlagte pasienter med KOLS-eksaserbasjoner (Sundial-COPD)

Copd

Forente stater
Vastra Gotaland Region

Rekruttering

Hjemmeovervåket Telerehabilitering hos KOLS-pasienter

Copd

Sverige
Baystate Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnere

Tilbaketrukket

Effekten av tverrprofesjonell opplæring for å forbedre opptaket av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig KOLS-eksaserbasjon (COPD-NIV)

Copd

Forente stater
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Biological Markers for Professional COPD (MB2PROF)

Copd

Frankrike
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Funksjonell status hos KOLS-pasienter etter treningsrehabiliteringsprogram

Copd
University of Calgary

Aktiv, ikke rekrutterende

RELVAR-effekter på parasternal muskelaktivitet, diafragma og ventilasjon ved alvorlig KOLS

Copd

Canada
Marmara University

Fullført

Vurdering av lungefunksjoner og perifer muskelstyrke hos KOLS-pasienter i ulike GOLD-stadier

Copd

Tyrkia

Evaluering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System for behandling av alvorlig emfysem (EFFORT)