Avaliação do Sistema de Dispositivo de Tensionamento Pulmonar Médico de Fluxo Livre para o Tratamento de Enfisema Grave (EFFORT)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de DPOC
2. VEF1/CVF ≤ 70%
3. ≥ 40 anos de idade
4. VEF1 pós-broncodilatador ≤ 45% do previsto
5. Capacidade Pulmonar Total > 100% do previsto
6. Volume residual (VR) > 175% do previsto
7. RV/CPT > 55%
8. Dispneia acentuada definida por uma pontuação ≥ 2 na escala de dispneia mMRC de 0-4
9. Enfisema com ≥ 20% de destruição (em -950 unidades Hounsfield) de dois lóbulos de tratamento potencial
10. Parou de fumar por ≥ 6 meses antes de entrar no estudo
11. Concluiu um programa de reabilitação pulmonar antes de entrar no estudo e/ou fez fisioterapia regular (pelo menos uma vez por semana)
12. Capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. História de infecções respiratórias recorrentes clinicamente significativas e/ou exacerbações de DPOC, definidas como ≥ 2 hospitalizações por infecções respiratórias e/ou exacerbações de DPOC durante o ano anterior à inscrição
2. História de infecções respiratórias recorrentes clinicamente significativas e/ou exacerbações de DPOC, definidas como ≥ 3 cursos de prednisolona e/ou antibióticos para infecções respiratórias e/ou exacerbações de DPOC durante o ano anterior à inscrição
3. Bronquiectasias clinicamente significativas
4. Anormalidades graves nas trocas gasosas definidas por PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) e/ou PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (medido em ar ambiente)
5. ≥ 10 mg de prednisona (ou dose equivalente de outros corticosteroides) diariamente
6. Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos
7. Hipertensão pulmonar conhecida definida por pressão sistólica do ventrículo direito > 45 mmHg e/ou evidência de hipertensão pulmonar de insuficiência ventricular direita no ecocardiograma
8. Enfisema parasseptal significativo
9. Bolhas gigantes (>1/3 do volume pulmonar)
10. Histórico médico de asma
11. Foi submetido a LVRS anterior, lobectomia, pneumonectomia ou transplante de pulmão
12. Foi submetido a tratamento prévio com ablação por vapor térmico, AeriSeal, Cryospray, bobinas endobrônquicas ou válvulas endobrônquicas (se ainda implantadas)
13. Evidência de outra(s) doença(s) com sobrevida prevista inferior a um ano
14. Incapacidade de tolerar a broncoscopia sob anestesia geral
15. Terapia antiplaquetária de manutenção (exceto aspirina/Ascal) ou terapia anticoagulante (como varfarina, Coumadin, heparina, HBPM, DOACs, etc.) que não pode ser interrompida permanentemente antes de entrar no estudo
16. Grávida, lactante ou com planos de engravidar dentro do período do estudo
17. Sensibilidade conhecida a drogas necessárias para realizar broncoscopia sob anestesia geral
18. Qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentariam os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, poderiam interferir
19. Alergia conhecida ao níquel, titânio ou nitinol