Utvärdering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System för behandling av svår emfysem (EFFORT)
20 november 2023 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Utvärdering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System för behandling av svår emfysem - EFFORT
Patienter med svår emfysem har begränsade behandlingsmöjligheter.
Nuvarande behandlingar inkluderar lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi eller endobronkial lungvolymminskning med användning av ventiler eller spolar.
Dessa alternativ är endast tillgängliga för en liten och utvald grupp patienter.
Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) anses vara nästa generations endobronkial behandling för patienter med svår emfysem utformad för att möta detta otillfredsställda behov.
LTD är utformad för att komprimera de områden av lungparenkym som är mest skadade av emfysem och för att spänna omgivande vävnad för att hjälpa till att återställa lungans elastiska rekyl på ett liknande sätt som lungvolymreduktionsspolarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69126
- Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL
- FEV1/FVC ≤ 70 %
- ≥ 40 års ålder
- Post-bronkdilaterande FEV1 ≤ 45% av förutspått
- Total lungkapacitet > 100 % av förväntad
- Restvolym (RV) > 175 % av förutspått
- RV/TLC > 55 %
- Markerad dyspné definierad av en poäng på ≥ 2 på mMRC dyspnéskala på 0-4
- Emfysem med ≥ 20 % förstörelse (på -950 Hounsfield-enheter) av två potentiella behandlingslob(ar)
- Slutade röka i ≥ 6 månader innan studien gick in
- Genomgått ett lungrehabiliteringsprogram innan studien påbörjades och/eller regelbundet (minst en gång i veckan) sjukgymnastik
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av återkommande kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer, definierade som ≥ 2 sjukhusvistelser för luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer under året före inskrivningen
- Historik med återkommande kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer, definierade som ≥ 3 kurer med prednisolon och/eller antibiotika för luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer under året före inskrivningen
- Kliniskt signifikant bronkiektasi
- Allvarliga gasutbytesavvikelser definierade av PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) och/eller PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mätt på rumsluft)
- ≥ 10 mg prednison (eller motsvarande dos av andra kortikosteroider) dagligen
- Oförmåga att gå > 140 meter på 6 minuter
- Känd pulmonell hypertoni definierad av höger ventrikulärt systoliskt tryck > 45 mmHg och/eller tecken på pulmonell hypertoni eller höger ventrikulär svikt på ekokardiogram
- Betydande paraseptalt emfysem
- Jätte bullae (>1/3 av lungvolymen)
- Medicinsk historia av astma
- Genomgick tidigare LVRS, lobektomi, pneumonektomi eller lungtransplantation
- Genomgått tidigare behandling med termisk ångablation, AeriSeal, Cryospray, endobronkiala spiraler eller endobronkialklaffar (om de fortfarande är implanterade)
- Bevis på andra sjukdomar som har en förväntad överlevnad på mindre än ett år
- Oförmåga att tolerera bronkoskopi under narkos
- Underhållsbehandling mot trombocyter (förutom aspirin/Ascal) eller antikoagulantbehandling (som warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOAC, etc) som inte kan stoppas permanent innan studien påbörjas
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram
- Känd känslighet för läkemedel som krävs för att utföra bronkoskopi under allmän anestesi
- Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som skulle störa slutförandet av studier och uppföljningsbedömningar, skulle öka riskerna för bronkoskopi eller bedömningar eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa
- Känd nickel-, titan- eller nitinolallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Bronkoskopisk LTD placering
|
Bronkoskopisk lungspänningsanordning implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: typ och frekvens av enhetsrelaterad och procedurrelaterad AE
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera säkerheten för LTD hos KOL-patienter med heterogent och homogent emfysem genom att utvärdera typen och frekvensen av enhetsrelaterad och procedurrelaterad AE som upplevs under och efter LTD-placering under det 3-månadersbesöket.
|
3 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera genomförbarheten av LTD hos KOL-patienter med heterogent och homogent emfysem genom att mäta frekvensen av framgångsrika och misslyckade avsedda LTD-placeringar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda - Livskvalitet: St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i totalpoängen för St George's Respiratory Questionnaire
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .