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重度の肺気腫の治療のためのフリー フロー医療用肺張力装置システムの評価 (EFFORT)

2023年11月20日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen

重度の肺気腫の治療のためのフリーフロー医療用肺張力装置システムの評価 - EFFORT

重度の肺気腫の患者には、治療の選択肢が限られています。 現在の治療法には、肺移植、肺容積減少手術、またはバルブまたはコイルを使用した気管支内肺容積減少が含まれます。 これらのオプションは、少数の選択された患者グループに対してのみ使用できます。 Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) は、この満たされていないニーズに対処するために設計された、重度の肺気腫患者に対する次世代の気管支内治療であると考えられています。 LTD は、肺気腫によって最も損傷を受けた肺実質の領域を圧縮し、周囲の組織を緊張させて、肺容量減少コイルと同様の方法で肺の弾性反動を回復させるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COPDの診断
  2. FEV1/FVC ≤ 70%
  3. 40歳以上
  4. 気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の45%以下
  5. 総肺気量 > 予測値の 100%
  6. 残容量 (RV) > 予測値の 175%
  7. RV/TLC > 55%
  8. -0〜4のmMRC呼吸困難スケールで2以上のスコアによって定義される顕著な呼吸困難
  9. 2つの潜在的な治療葉の20％以上の破壊（-950ハウンズフィールドユニットで）を伴う肺気腫
  10. -研究に入る前に6か月以上禁煙した
  11. -研究に入る前に肺リハビリテーションプログラムを完了し、および/または定期的に（少なくとも週に1回）理学療法を受けている
  12. -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力

除外基準:

  1. -臨床的に重要な呼吸器感染症および/またはCOPD増悪の再発の病歴、登録前の年に呼吸器感染症および/またはCOPD増悪のための2回以上の入院と定義
  2. -臨床的に重要な呼吸器感染症および/またはCOPD増悪の再発の病歴、登録前の1年間の呼吸器感染症および/またはCOPD増悪のためのプレドニゾロンおよび/または抗生物質の3コース以上として定義
  3. 臨床的に重大な気管支拡張症
  4. PaCO2 > 7.0 kPa (52 mmHg) および/または PaO2 < 7.0 kPa (52 mmHg) (室内空気で測定) によって定義される重度のガス交換異常
  5. 毎日10mg以上のプレドニゾン（または同等の用量の他のコルチコステロイド）
  6. 6 分間で 140 メートルを超える距離を歩くことができない
  7. -右心室収縮期圧> 45 mmHgによって定義される既知の肺高血圧症および/または心エコー図での右心室不全の肺高血圧症の証拠
  8. 重大な傍中隔気腫
  9. 巨大水疱 (肺容量の 1/3 を超える)
  10. 喘息の病歴
  11. -以前にLVRS、肺葉切除術、肺切除術または肺移植を受けた
  12. -熱蒸気アブレーション、AeriSeal、Cryospray、気管支内コイルまたは気管支内弁による以前の治療を受けている（まだ移植されている場合）
  13. -予測生存期間が1年未満である他の疾患の証拠
  14. 全身麻酔下での気管支鏡検査に耐えられない
  15. 維持抗血小板療法（アスピリン/アスカルを除く）または抗凝固療法（ワルファリン、クマジン、ヘパリン、LMWH、DOACなど）は、研究に入る前に永久に中止することはできません
  16. -妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠する予定
  17. -全身麻酔下で気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対する既知の感受性
  18. -研究の完了とフォローアップ評価を妨げる他の疾患、状態、または習慣は、気管支鏡検査または評価のリスクを高めるか、研究者の判断で干渉する可能性があります
  19. 既知のニッケル、チタン、またはニチノールアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
気管支鏡LTD留置
デバイス：FreeFlowMedical 肺緊張装置
気管支鏡肺テンショニング装置の埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：デバイス関連および手順関連のAEのタイプと頻度
時間枠：3ヶ月
3 か月間の通院中に LTD 留置中および留置後に経験したデバイス関連および手技関連の AE のタイプと頻度を評価することにより、異種および同種の肺気腫を有する COPD 患者における LTD の安全性を評価すること。
3ヶ月
手続き上の成功
時間枠：3ヶ月
意図したLTD配置の成功および失敗の頻度を測定することにより、不均一および均一な肺気腫を有するCOPD患者におけるLTDの実現可能性を評価すること。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス - 生活の質: 聖ジョージの呼吸アンケート
時間枠：3ヶ月
セントジョージ呼吸器アンケートの合計スコアの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFFORT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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