Valutazione del sistema di dispositivi di tensionamento polmonare medico a flusso libero per il trattamento dell'enfisema grave (EFFORT)
20 novembre 2023 aggiornato da: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Valutazione del sistema di dispositivi di tensionamento polmonare medico a flusso libero per il trattamento dell'enfisema grave - EFFORT
I pazienti con grave enfisema hanno opzioni limitate per il trattamento.
I trattamenti attuali includono il trapianto di polmone, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare o la riduzione del volume polmonare endobronchiale utilizzando valvole o bobine.
Queste opzioni sono disponibili solo per un piccolo e selezionato gruppo di pazienti.
Il Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) è pensato per essere il trattamento endobronchiale di nuova generazione per i pazienti con enfisema grave progettato per rispondere a questa esigenza insoddisfatta.
L'LTD è progettato per comprimere le aree del parenchima polmonare più danneggiate dall'enfisema e per mettere in tensione il tessuto circostante per aiutare a ripristinare il ritorno elastico polmonare in modo simile alle bobine di riduzione del volume polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- FEV1/FVC ≤ 70%
- ≥ 40 anni di età
- FEV1 post-broncodilatatore ≤ 45% del predetto
- Capacità polmonare totale > 100% del previsto
- Volume residuo (RV) > 175% del previsto
- RV/TLC > 55%
- Dispnea marcata definita da un punteggio ≥ 2 sulla scala di dispnea mMRC da 0 a 4
- Enfisema con distruzione ≥ 20% (su -950 unità Hounsfield) di due potenziali lobi di trattamento
- Smesso di fumare per ≥ 6 mesi prima di entrare nello studio
- Completato un programma di riabilitazione polmonare prima di entrare nello studio e/o sottoporsi a fisioterapia regolare (almeno una volta alla settimana)
- Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative e/o riacutizzazioni di BPCO, definite come ≥ 2 ricoveri per infezioni respiratorie e/o riacutizzazioni di BPCO durante l'anno precedente l'arruolamento
- Storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative e/o riacutizzazioni di BPCO, definite come ≥ 3 cicli di prednisolone e/o antibiotici per infezioni respiratorie e/o riacutizzazioni di BPCO durante l'anno precedente l'arruolamento
- Bronchiectasie clinicamente significative
- Gravi anomalie dello scambio gassoso definite da PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) e/o PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (misurata all'aria ambiente)
- ≥ 10 mg di prednisone (o dose equivalente di altri corticosteroidi) al giorno
- Incapacità di camminare > 140 metri in 6 minuti
- Ipertensione polmonare nota definita da pressione sistolica del ventricolo destro > 45 mmHg e/o evidenza di ipertensione polmonare da insufficienza ventricolare destra all'ecocardiogramma
- Enfisema parasettale significativo
- Bolle giganti (>1/3 del volume polmonare)
- Storia medica dell'asma
- Ha subito precedenti LVRS, lobectomia, pneumonectomia o trapianto di polmone
- Sottoposto a precedente trattamento con termoablazione a vapore, AeriSeal, Cryospray, spirali endobronchiali o valvole endobronchiali (se ancora impiantate)
- Evidenza di altre malattie che hanno una sopravvivenza prevista inferiore a un anno
- Incapacità di tollerare la broncoscopia in anestesia generale
- Terapia antipiastrinica di mantenimento (tranne aspirina/Ascal) o terapia anticoagulante (come warfarin, Coumadin, eparina, LMWH, DOAC, ecc.) che non può essere interrotta definitivamente prima dell'ingresso nello studio
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro il periodo di studio
- Sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia in anestesia generale
- Qualsiasi altra malattia, condizione o abitudine che interferirebbe con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi di broncoscopia o valutazioni o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire
- Allergia nota al nichel, al titanio o al nitinolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Posizionamento broncoscopico LTD
|
Impianto di dispositivo di tensionamento polmonare broncoscopico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: tipo e frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la sicurezza della LTD nei pazienti con BPCO con enfisema eterogeneo e omogeneo valutando il tipo e la frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura sperimentati durante e dopo il posizionamento della LTD durante la visita di 3 mesi.
|
3 mesi
|
|
Successo processuale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la fattibilità della LTD nei pazienti con BPCO con enfisema eterogeneo e omogeneo misurando le frequenze dei posizionamenti LTD previsti riusciti e non riusciti.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni - Qualità della vita: questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFORT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enfisema o BPCO
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