Évaluation du système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical pour le traitement de l'emphysème sévère (EFFORT)
20 novembre 2023 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Évaluation du système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical pour le traitement de l'emphysème sévère - EFFORT
Les patients souffrant d'emphysème sévère ont des options de traitement limitées.
Les traitements actuels comprennent la transplantation pulmonaire, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la réduction du volume pulmonaire endobronchique à l'aide de valves ou de bobines.
Ces options ne sont disponibles que pour un petit groupe de patients sélectionnés.
Le système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical (LTD) est considéré comme le traitement endobronchique de nouvelle génération pour les patients souffrant d'emphysème sévère, conçu pour répondre à ce besoin non satisfait.
Le LTD est conçu pour comprimer les zones du parenchyme pulmonaire les plus endommagées par l'emphysème et pour tendre les tissus environnants afin d'aider à restaurer le recul élastique pulmonaire de la même manière que les bobines de réduction du volume pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- VEMS/CVF ≤ 70 %
- ≥ 40 ans
- VEMS post-bronchodilatateur ≤ 45 % de la valeur prédite
- Capacité pulmonaire totale > 100 % de la valeur prévue
- Volume résiduel (VR) > 175 % de la valeur prévue
- RV/TLC > 55 %
- Dyspnée marquée définie par un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée mMRC de 0 à 4
- Emphysème avec destruction ≥ 20 % (sur -950 unités Hounsfield) de deux lobes de traitement potentiels
- A arrêté de fumer pendant ≥ 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- A terminé un programme de réadaptation pulmonaire avant d'entrer dans l'étude et / ou a suivi une physiothérapie régulière (au moins une fois par semaine)
- Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infections respiratoires et/ou d'exacerbations de BPCO récurrentes cliniquement significatives, définies comme ≥ 2 hospitalisations pour infections respiratoires et/ou exacerbations de BPCO au cours de l'année précédant l'inscription
- Antécédents d'infections respiratoires et/ou d'exacerbations de BPCO récurrentes cliniquement significatives, définies comme ≥ 3 cours de prednisolone et/ou d'antibiotiques pour les infections respiratoires et/ou les exacerbations de BPCO au cours de l'année précédant l'inscription
- Bronchectasie cliniquement significative
- Anomalies sévères des échanges gazeux définies par PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) et/ou PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mesuré sur l'air ambiant)
- ≥ 10 mg de prednisone (ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) par jour
- Incapacité à marcher > 140 mètres en 6 minutes
- Hypertension pulmonaire connue définie par une pression systolique ventriculaire droite > 45 mmHg et/ou des signes d'hypertension pulmonaire ou d'insuffisance ventriculaire droite à l'échocardiogramme
- Emphysème paraseptal important
- Bulles géantes (>1/3 du volume pulmonaire)
- Antécédents médicaux d'asthme
- A déjà subi une LVRS, une lobectomie, une pneumonectomie ou une greffe de poumon
- A subi un traitement antérieur avec ablation thermique à la vapeur, AeriSeal, Cryospray, bobines endobronchiques ou valves endobronchiques (si toujours implantées)
- Preuve d'autres maladies dont la survie prévue est inférieure à un an
- Incapacité à tolérer la bronchoscopie sous anesthésie générale
- Traitement d'entretien antiplaquettaire (sauf aspirine/Ascal) ou anticoagulant (tel que warfarine, Coumadin, héparine, HBPM, AOD, etc.) qui ne peut pas être définitivement arrêté avant d'entrer dans l'étude
- Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte dans le délai de l'étude
- Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie sous anesthésie générale
- Toute autre maladie, condition (s) ou habitude (s) qui interférerait avec l'achèvement de l'étude et des évaluations de suivi, augmenterait les risques de bronchoscopie ou d'évaluations ou, selon le jugement de l'investigateur, interférerait potentiellement
- Allergie connue au nickel, au titane ou au nitinol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Placement bronchoscopique LTD
|
Implantation d'un tendeur pulmonaire bronchoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : type et fréquence des EI liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'innocuité de l'ILD chez les patients atteints de MPOC atteints d'emphysème hétérogène et homogène en évaluant le type et la fréquence des EI liés au dispositif et à la procédure subis pendant et après le placement de l'ILD au cours de la visite de 3 mois.
|
3 mois
|
|
Succès procédural
Délai: 3 mois
|
Évaluer la faisabilité de l'ILD chez les patients atteints de MPOC atteints d'emphysème hétérogène et homogène en mesurant la fréquence des placements LTD prévus réussis et infructueux.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance - Qualité de vie : Questionnaire respiratoire St George
Délai: 3 mois
|
Changement du score total du questionnaire respiratoire de St George
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFORT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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