Evaluering af Free Flow Medical Lung Tensioning Device System til behandling af svær emfysem (EFFORT)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af KOL
2. FEV1/FVC ≤ 70 %
3. ≥ 40 år
4. Post-bronkodilatator FEV1 ≤ 45 % af forventet
5. Total lungekapacitet > 100 % af forventet
6. Restvolumen (RV) > 175 % af forventet
7. RV/TLC > 55 %
8. Udtalt dyspnø defineret ved en score på ≥ 2 på en mMRC dyspnø-skala på 0-4
9. Emfysem med ≥ 20 % ødelæggelse (på -950 Hounsfield-enheder) af to potentielle behandlingslob(er)
10. Holdt op med at ryge i ≥ 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
11. Fuldførte et lungerehabiliteringsprogram inden indgangen til studiet og/eller have regelmæssig (mindst en gang om ugen) fysioterapi
12. Evne til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer, defineret som ≥ 2 indlæggelser for luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer i løbet af året før indskrivning
2. Anamnese med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer, defineret som ≥ 3 kurser med prednisolon og/eller antibiotika mod luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer i løbet af året før indskrivning
3. Klinisk signifikant bronkiektasi
4. Alvorlige gasudvekslingsabnormiteter defineret ved PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) og/eller PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (målt på rumluft)
5. ≥ 10 mg prednison (eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) dagligt
6. Manglende evne til at gå > 140 meter på 6 minutter
7. Kendt pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikulært systolisk tryk > 45 mmHg og/eller tegn på pulmonal hypertension af højre ventrikelsvigt på ekkokardiogram
8. Betydelig paraseptal emfysem
9. Kæmpe bullae (>1/3 af lungevolumen)
10. Sygehistorie med astma
11. Gennemgået tidligere LVRS, lobektomi, pneumonektomi eller lungetransplantation
12. Gennemgået tidligere behandling med termisk dampablation, AeriSeal, Cryospray, endobronchial coils eller endobronchial ventiler (hvis stadig implanteret)
13. Bevis på andre sygdomme, der har en forventet overlevelse på mindre end et år
14. Manglende evne til at tolerere bronkoskopi under generel anæstesi
15. Vedligeholdelse af trombocythæmmende (undtagen aspirin/Ascal) eller antikoagulantbehandling (såsom warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOAC'er, osv.), som ikke kan stoppes permanent før indtræden i undersøgelsen
16. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
17. Kendt følsomhed over for lægemidler, der kræves for at udføre bronkoskopi under generel anæstesi
18. Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller efter investigators vurdering ville potentielt forstyrre
19. Kendt nikkel-, titan- eller nitinolallergi