Evaluatie van het Free Flow Medical Long Tensioning Device-systeem voor de behandeling van ernstig emfyseem (EFFORT)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van COPD
2. FEV1/FVC ≤ 70%
3. ≥ 40 jaar
4. Post-bronchusverwijdende FEV1 ≤ 45% van voorspeld
5. Totale longcapaciteit > 100% van voorspeld
6. Restvolume (RV) > 175% van voorspeld
7. RV/TLC > 55%
8. Duidelijke kortademigheid gedefinieerd door een score van ≥ 2 op de mMRC kortademigheidsschaal van 0-4
9. Emfyseem met ≥ 20% vernietiging (op -950 Hounsfield-eenheden) van twee potentiële behandelingslob(a)l(en)
10. Gestopt met roken gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
11. Een longrevalidatieprogramma voltooid voordat u aan de studie begon en/of regelmatige (minstens één keer per week) fysiotherapie heeft ondergaan
12. Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties, gedefinieerd als ≥ 2 ziekenhuisopnames voor luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving
2. Geschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties, gedefinieerd als ≥ 3 kuren prednisolon en/of antibiotica voor luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving
3. Klinisch significante bronchiëctasie
4. Ernstige gasuitwisselingsafwijkingen gedefinieerd door PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) en/of PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (gemeten aan kamerlucht)
5. ≥ 10 mg prednison (of equivalente dosis van andere corticosteroïden) per dag
6. Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten
7. Bekende pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikel systolische druk > 45 mmHg en/of tekenen van pulmonale hypertensie of rechterventrikelfalen op echocardiogram
8. Aanzienlijk paraseptaal emfyseem
9. Gigantische bullae (> 1/3 van het longvolume)
10. Medische geschiedenis van astma
11. Eerdere LVRS, lobectomie, pneumonectomie of longtransplantatie ondergaan
12. Eerdere behandeling ondergaan met thermische dampablatie, AeriSeal, Cryospray, endobronchiale spoelen of endobronchiale kleppen (indien nog geïmplanteerd)
13. Bewijs van andere ziekte(n) met een voorspelde overleving van minder dan een jaar
14. Onvermogen om bronchoscopie onder algemene anesthesie te verdragen
15. Onderhoudsbehandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine/Ascal) of anticoagulantia (zoals warfarine, Coumadin, heparine, LMWH, DOAC's, enz.)
16. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de studieperiode zwanger te worden
17. Bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren onder algehele anesthesie
18. Elke andere ziekte, aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek en de follow-upbeoordelingen zouden kunnen belemmeren, zou het risico op bronchoscopie of beoordelingen kunnen verhogen of zou naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk kunnen interfereren
19. Bekende nikkel-, titanium- of nitinolallergie